受講形式
会場・ＷＥＢ
受講対象
食品、医薬品、部外品、化粧品企業のユーザーエンジニアリング関連部署
(技術部門/品質保証部門/保全部門など)および,施設設計構築企業(エンジニアリング業者)の担当者
予備知識
特に必要なし
習得知識
1)最新のバリデーションの考え方
2)ユーザー要求仕様書作成のポイント
3)設備適格性確認での実施事項 など
講師の言葉
我が国の「バリデーション基準」では、設備バリデーションは設計時適格性確認(DQ)から始まる。
しかし、設計の適格性とは関連法規への適合性のみならず、ユーザーの要求を満たしているかを確認
するものであり、ユーザー要求仕様書（URS）がなければDQ、IQ、OQ、PQの判定基準が明確にならない。
施設構築で最も重要な業務は設計条件提示、見積もりのための情報を提示するURSの作成である。
エンジニアリング会社やベンダーは、製造作業の実務経験に乏しいため、施設・設備の設計を丸投げ
すると、使い勝手が悪く、ミスを誘発する施設になりかねない。URSとは企業の汚染管理戦略を始め、
ユーザーの経験・ノウハウを盛り込むものである。
また、生産中もバリデーションは継続する。工場でのトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や
作動ストレスに起因するが、それには作業員による日常点検が極めて有効である。
知っておきたい施設構築時および商業生産移行後の設備バリデーションのポイントについて、
具体例な事例をもとに解説する。
受講者の声
・具体的な事例に基づく話が多く、実務に活かせると感じた。
（化学メーカー：男性）
・とても分かりやすい解説で理解しやすかった。疑問点が解消された。
（大手食品メーカー：女性）
・実務に直結する話が多かったので有意義でした。早速実践していきたいとおもいます。
（国内医薬品メーカー：男性）
プログラム
1. バリデーション概念の進化
1.1 PVだけで品質の恒常性は保証不可
1.2 継続して潜在する品質変動要因に目配せ
1.3 現場では「予期せぬ状況」はつきもの
1.4 現実は不確実な事象・状況がおきる「VUCAの世界」
1.5 PDCAサイクルからOODAループへ
1.6 HAZOPの手法でリスク回避
2. 施設構築業務の流れ
2.1 施設構築プロジェクトの業務
2.2 URS作成のポイント
2.3 汚染管理戦略の構築
2.4 企画段階/ 基本計画段階/ 基本設計段階の業務
2.5 URSの作成と目次例
2.6 IQ段階/ OQ段階での業務
3. 配置計画
3.1 外気取入口に留意
3.2 動線が不適切だと
3.3 作業内容に留意した配置計画
3.4 包装室特有のリスクに留意
3.5 倉庫の適正面積確保
3.6 防虫を配慮した倉庫の配置検討
3.7 設計で抜けやすい部屋
3.8 洗浄室の面積に留意
4. 空調システムの留意点
4.1 各医薬品剤形に適した空調システム
4.2 風速の留意点
4.3 差圧の設定
4.4 作業者の立ち位置と気流方向
5. 製造用水設備の考慮点
5.1 各種製薬用水と用途
5.2 導電率計/TOC計の留意点
5.3 設計・施工時の留意点
5.4 デッドレグは短く
5.5 ステンレスも錆びる
5.6 蒸留器のリスク
5.7 超ろ過法のリスク
6. 交叉汚染防止策
6.1 留意すべきは想定外の汚染源
6.2 気流を乱す差圧変動に注意
6.3 洗浄しにくい箇所
7. 異物対策
7.1 原材料の異物対策
7.2 人由来異物
7.3 更衣室は汚い!
7.4 適切な手洗いの方法
7.5 エアシャワーは設置するな
7.6 排水口/排水管の留意点
7.7 包装室は特に異物対策に留意
7.8 虫の侵入ルートと対策
8. 作業性とミス防止に配慮
8.1 ヒューマンエラー防止策の盛り込み
8.2 品種切り替えの効率化
9. 生産移行後の管理
9.1 施設・設備は経時劣化する
9.2 バリデートされた状態かを知るには
9.3 環境モニタリングデータを過信するな
9.4 3種の保守点検体制(日常点検、定期点検、事後保全)を組み合わせる
9.5 日常点検のほとんどは五感を利用
9.6 五感を生かすために「見える化」
9.7 保全の外部委託で注意すること
質疑応答
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、
国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、
「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。
