受講対象 ・ラボや生産に係る品質部門、IT部門 ・初級レベルの方からこれから対策を実践される中核メンバー、管理職まで 予備知識 ERES指針、訂正管理ガイドライン、データインテグリティガイドライン等の概要 習得知識 １）データインテグリティの確保 ２）コンピュータ化システムバリデーション ３）セキュリティ、データ管理、記録管理 ４）紙データ中心のプロセスから完全電子化への道程の検討事項 など 講師の言葉 様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、再生医療、 バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつあります。 本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保とコンピュータ化システム バリデーションの実践やセキュリティの確保のためのプロセスを考察して、加えてデータ管理、記録管理の イノベーションの可能性を模索します。 そうした内容を踏まえ、紙データ中心のプロセスから完全電子化への道程を検討します。
プログラム
1.データインテグリティの確保と課題 1-1. ALCOA+原則 1-2. 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題 2. 紙文書の管理の要求事項と課題 2-1. 発行 2-2. 記録 2-3. 回収 2-4. 廃棄 3.紙ベースの記録の電子化提案 3-1.プロセス全体像 3-2.準備段階 3-3.PD化 3-4. 運用管理 4.完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題～ 4-1.紙資料の電子化でわかる課題 4-2.電子データのワークフロー 4-3.IoTの活躍 4-4.認証機構の確立、維持 4-5.監査証跡の実装とレビュー 4-6.サーバ管理の課題 4-7.データ形式、DB設計の課題 4-8.システム維持のための運用 5.IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方 5-1.バリデーションの基本 5-2.課題とモジュール化 6.電子データの管理のガイド 6-1.ER/ES指針 6-2.Part11 6-3.DIガイダンス 6-4.電子記録・電子署名 7.CSVとデータインテグリティ 7-1.DIにおけるCSVの意義 7-2.システム要件の検討 8.データベース等の活用 8-1.ODS (Operational Data Store) 8-2.数値データと報告／記録のデータ 8-3.トレンド分析 8-4.データサイエンス 講師紹介 1977-2013 塩野義製薬株式会社 臨床検査部、情報システム部、経営企画部、医薬研究開発本部、信頼性保証本部などに所属 2013-現在 武田テバファーマ株式会社 品質統括部 CS-QA課 高山工場勤務（岐阜県高山市） 学会活など 2004- 日本PDA製薬学会ERES委員会参加 2011- 同 理事、ERES委員会委員長 2015- 一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員
