データインテグリティ・セキュリティの確保のための
紙文書紙記録から電子データ 
~完全電子化向けたプロセス管理課題解決策~

セミナー
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紙文書廃棄,紙ベースの記録の電子化プロセス,完全電子化システム導入の考え方,
データインテグリティ確保,セキュリティの確保,データ管理・記録管理について,
これらのプロセス・課題・解決策について、実践的に詳しく解説する特別セミナー!!
講師
武田テバファーマ株式会社 
品質統括部CS-QA課 合津 文雄 先生
塩野義製薬(株)医薬研究開発本部、信頼性保証本部などを経て現在に至る。
日時

2020/3/25(水) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
武田テバファーマ株式会社 
品質統括部CS-QA課 合津 文雄 先生
塩野義製薬(株)医薬研究開発本部、信頼性保証本部などを経て現在に至る。
日時 2020/3/25(水) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講対象
・ラボや生産に係る品質部門、IT部門
・初級レベルの方からこれから対策を実践される中核メンバー、管理職まで

予備知識
ERES指針、訂正管理ガイドライン、データインテグリティガイドライン等の概要

習得知識
1)データインテグリティの確保
2)コンピュータ化システムバリデーション
3)セキュリティ、データ管理、記録管理
4)紙データ中心のプロセスから完全電子化への道程の検討事項 など

講師の言葉
 様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、再生医療、
バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつあります。
 本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保とコンピュータ化システム
バリデーションの実践やセキュリティの確保のためのプロセスを考察して、加えてデータ管理、記録管理の
イノベーションの可能性を模索します。
そうした内容を踏まえ、紙データ中心のプロセスから完全電子化への道程を検討します。

プログラム

1.データインテグリティの確保と課題
 1-1. ALCOA+原則
 1-2. 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題

2. 紙文書の管理の要求事項と課題
 2-1. 発行
 2-2. 記録
 2-3. 回収
 2-4. 廃棄

3.紙ベースの記録の電子化提案
 3-1.プロセス全体像
 3-2.準備段階
 3-3.PD化
 3-4. 運用管理

4.完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題~
 4-1.紙資料の電子化でわかる課題
 4-2.電子データのワークフロー
 4-3.IoTの活躍
 4-4.認証機構の確立、維持
 4-5.監査証跡の実装とレビュー
 4-6.サーバ管理の課題
 4-7.データ形式、DB設計の課題
 4-8.システム維持のための運用

5.IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
 5-1.バリデーションの基本
 5-2.課題とモジュール化

6.電子データの管理のガイド
 6-1.ER/ES指針
 6-2.Part11
 6-3.DIガイダンス
 6-4.電子記録・電子署名

7.CSVとデータインテグリティ
 7-1.DIにおけるCSVの意義
 7-2.システム要件の検討

8.データベース等の活用
 8-1.ODS (Operational Data Store)
 8-2.数値データと報告/記録のデータ
 8-3.トレンド分析
 8-4.データサイエンス


講師紹介
1977-2013 塩野義製薬株式会社
      臨床検査部、情報システム部、経営企画部、医薬研究開発本部、信頼性保証本部などに所属
2013-現在 武田テバファーマ株式会社
      品質統括部 CS-QA課
      高山工場勤務(岐阜県高山市)

学会活など
2004- 日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011-   同 理事、ERES委員会委員長
2015- 一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員