受講対象 ・製造部門の製剤技術者や工程検査者 ・品質管理部門の製剤品質を評価する者 ・製造（一変）承認申請資料の「製剤及び処方並びに製剤設計・製造方法」欄を作成する者 予備知識 日本薬局方の製剤総則、錠剤の項を理解している。 習得知識 固形製剤化に必要な製剤技術が理解できるようになる。 １）主薬および副原料 (一次粒子) の物性と錠剤品質に影響する要因 ２）打錠用顆粒 (二次または三次粒子) の粉粒体特性と錠剤の物性 ３）製剤化工程におけるトラブル事例と対策・未然防止策 ４）製造管理技術のノウハウ など 講師の言葉 錠剤は服用する側からの利点（例えば、服薬コンプライアンス）と、製造する側からの利点（例えば、 薬剤の機能発現、製造コスト）があり、最も汎用性、利便性の高い剤形である。打錠工程は、単独では 成り立たず、造粒、混合、整粒などの前工程の影響を顕著に受ける圧縮成形工程である。錠剤は医薬品 製造工程のほぼ最終工程に位置し、医薬品の有効性・安全性を確保する重要な工程である。 一連の工程では粉体を扱うことが多く、科学的な解析能力や理論的理解が求められる。実製造で経験 した問題解決事例を理解することは、単に当該工程にとどまらず、プロセス全体をメリハリをつけて学 ぶ効果的な材料である。事例を紹介し、堅牢な工程の確立を解説する。 また、粉体の特性を圧縮成形性とのかかわりを通して解説する。製剤の物理化学的な側面を主に理解する。 打錠障害の実際を紹介し、発生原因、対処法を解説する。工業化検討、技術移管に関わった経験から、円滑 に進めるための重要な工程・着眼点を紹介し、解説する。 更に、開発から工業化への、または企業間の技術移管に関わる文書、ルール作りについても具体例を挙げ 解説する。
プログラム
１．固形製剤における単位操作と錠剤品質に影響する要素 ２．造粒、乾燥、整粒、混合、打錠、コーティング ３．圧縮成形機の機差による溶出挙動 ４．主薬および副原料の物性と錠剤品質に及ぼす要素 4-1 粒子径、結晶性、結合性、崩壊性、賦形剤、滑沢剤 4-2 メカノケミカルストレスの影響 ５．打錠の機構 5-1 圧縮成形性、カプセル剤との比較 5-2 打錠条件セッティング時の特性（錠剤重量 vs 打錠圧 VS 引張強度） ６．Tooling 6-1 杵形状 6-2 材質・表面改質 6-3 線径・深度のデザイン 6-4 クリアランス ７．打錠用顆粒の粉粒体特性と錠剤の物性 7-1 流動性 7-2 混合均一性 7-3 重量均一性 7-4 含量均一性 7-5 溶出性 7-6 硬度 7-7 崩壊性 ８．粉体プロセスの特異な現象とハンドリング 8-1 付着・偏析・閉塞の実際と対応 ９．打錠障害の発生と防止対策 9-1 Capping 9-2 lamination 9-3 sticking 9-4 chipping 9-5 mottling 9-6 硬度低下 １０．製剤化工程におけるトラブル事例からlesson＆learnings 10-1 スケールアップまたはスケールダウンによる影響 10-2 製品品質管理項目 10-3 製造工程管理項目 10-4 改善 10-5 ベリフィケーションテクノロジー １１．今日的製造管理技術の動向 11-1 申請書の製造方法記載と現実的な運用 11-2 PAT 11-3 Enhanced QbD 講師紹介 1975年 台糖ファザー（後にファイザー）製剤研究部門に入社。 その後、経口製剤、無菌製剤の製造現場の担当課長。 1996年以降、製剤技術室長、後に生産技術部長として、 新製剤工場の立ち上げ、技術移管、新剤形開発などを行った。 2014年退職 製剤機械技術学会会員 日本薬剤学会より「製剤の達人」の称号授与（2012年）
