受講形式 会場・ＷＥＢ 受講対象 医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。 • IT、QA、QC、研究部門 • 製造、製造技術、エンジニアリング 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 1)改正GMP省令のポイント 2)CSV、ERES、DIの基礎・FDAの査察指摘 3)クラウドサービスの基礎・リスク 4)PIC/Sのコンピュータ要件 5)クラウドサービスのバリデーション 6)クラウド基盤のURS・適格性評価 7)クラウドサービス提供者の適格性評価・監査 など 講師の言葉 PIC/S のAnnex 11（Computerised Systems）はその原則において以下を求めている。 アプリケーションはバリデートすること IT基盤は適格性評価すること PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。 1） GMP省令改正のポイント 2） CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘 3） クラウドサービスの基礎とリスク 4） PIC/Sのコンピュータ要件 5） クラウドサービスのバリデーション 6） クラウド基盤のURSと適格性評価 7） クラウドサービス提供者の適格性評価と監査 FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。 一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。
プログラム
1. GMP省令改正における留意点 データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど 2. ERESの基礎 電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど 3. CSVの基礎 バリデーションと適格性評価 カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション FDA査察指摘事例 4. データインテグリティの基礎 DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど FDA査察指摘トップ10 DI対応サマリ 5. リスクマネジメントの基礎 6. クラウドサービスの基礎 クラウドとオンプレミス IaaS、PaaS、SaaS 仮想化環境/仮想化サーバー 可用性と稼働率 クラウド基盤のアーキテクチャ クラウドサービス提供者 7. クラウドのリスク 8. PIC/Sのコンピュータ要件 9. クラウドのバリデーション IaaSのCSV PaaSのCSV SaaSのCSV 10. クラウド基盤のURS 11. クラウド基盤の適格性評価 12. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査 GMP省令改正の要求 供給者監査のFDA査察指摘事例 適格性評価と監査の実施方法 第一者監査 第二者監査 第三者監査 13. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ） 質疑・応答 クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします 付録CD データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。 名刺交換可
講師紹介 略歴 合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表 1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職 1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社 2014年4月 アズビル株式会社 退職 2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 本テーマ関連の活動と資格： 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター 日本QA研究会認定 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP） 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 環境モニタリンググループメンバー 日本ISPE無菌委員会 環境モニタリングWG前リーダー ・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
WEB連載 ラボにおけるERESとCSV：
https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む）
