GxP適合クラウドのCSV実践セミナー
SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価【実務で役立つ付録CD付き】
～オンプレミスと何が違うのか（クラウド基盤の適格性評価計画書つき）～
【会場/WEB選択可】WEB：ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

1. GMP省令改正における留意点

データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

2. ERESの基礎

電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

3. CSVの基礎

バリデーションと適格性評価 カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション FDA査察指摘事例

4. データインテグリティの基礎 DI用語：

生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど FDA査察指摘トップ10 DI対応サマリ

5. リスクマネジメントの基礎

6. クラウドサービスの基礎

クラウドとオンプレミス IaaS、PaaS、SaaS 仮想化環境/仮想化サーバー 可用性と稼働率 クラウド基盤のアーキテクチャ クラウドサービス提供者

7. クラウドのリスク

8. PIC/Sのコンピュータ要件

9. クラウドのバリデーション IaaSのCSV PaaSのCSV SaaSのCSV

10. クラウド基盤のURS

11. クラウド基盤の適格性評価

12. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

GMP省令改正の要求 供給者監査のFDA査察指摘事例 適格性評価と監査の実施方法 第一者監査　第二者監査　第三者監査

13. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）

質疑・応答

クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

名刺交換可

講師紹介

略歴

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表 1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。

分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。

2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。

2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。

2014年5月より現職 1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社

2014年4月 アズビル株式会社　退職

2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表

本テーマ関連の活動と資格：

米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター 日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP） 日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー 日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG前リーダー ・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数

http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html

・データインテグリティ広場　主宰

http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

WEB連載 ラボにおけるERESとCSV：

https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112

★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中 （製造におけるDI指摘を含む）