受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 ・未経験者 ・これからデータインテグリティを学ぶ方 ・これからQAとしてデータインテグリティに対応する必要のある方 ・これから査察や監査に対応していく必要のある方 このような方を対象に、データインテグリティの基礎につき、ポイントを説明させていただく。 予備知識 基礎的な内容よりご説明させていただくため、特にございません もし、相談事項等がございましたら事前もしくは当日に受け付けさせていただきます。 ※事前質問は、事務局（th@thplan.com)までご連絡してください。 習得知識 １）データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解 ２）製造サイトにおけるデータインテグリティ要件の対応ポイント ３）コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント など 講師の言葉 本セミナーでは、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造サイトにおけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙記録の運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説させていただきます。 なお、本講義としては初級を対象とした内容やポイントを中心としております。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としております。また後半では、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としております。 また、実際の各社でのお悩みや課題、懸念事項についても、お持ちいただけましたら、お話をお聞かせいただければと考えております。
プログラム
１．データインテグリティとは？
１）「データインテグリティ」って何？
２）背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
３）各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要
2．データインテグリティの要素
１）ALCOAプラス原則の本質的理解
２）ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
3．製造サイトのデータライフサイクルにおける、要件のポイント
１）データライフサイクルとは
２）各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
３）各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて
４．製造サイトのコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
１）ID/セキュリティ（アクセス）管理
２）監査証跡、およびそのレビュー方法
３）バックアップとリストア、および電子データの維持管理
５．製造サイトに対するデータインテグリティのアセスメント
１）リスクベースドアプローチ
２）紙記録：取り組みにあたってのポイント
３）社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法
6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
１）アクセス管理
２）監査証跡のレビュー方法や頻度
３）その他、リクエストに応じて
＜終了後、質疑応答＞
講師紹介
略歴
2003年4月～：国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月～：国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月～：シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月～：日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月～：武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。
2019年6月～：武田薬品工業株式会社にて、医薬品GQPのQAを担当。
2022年6月～現在 武田薬品工業株式会社大阪工場にて、医薬品のQAを担当。
治験薬/医薬品の品質保証対応、製造/試験委託先およびベンダーやサプライヤーの監査、社内製造所やラボラトリーの自己点検、当局査察/QPやメーカー監査対応、ER/ES,およびCSV対応、コンプライアンス管理や品質メトリクスのモニタリング、文書/教育管理、等に従事しつつ、開発品の承認申請資料レビュー等にも携わる。品質保証関連業務の傍ら、以下のデータインテグリティ対応を主導、推進。現在に至る。
・社内データガバナンス/データインテグリティのライフサイクル管理の構築
・データインテグリティアセスメント手法の設定
・社内コンピュータ化システムのデータインテグリティアセスメントの実施
・試験委託先におけるデータインテグリティアセスメントの実施
・データインテグリティの社内教育（一般オペレーター向け、マネージメント向け、監査者向け）
