課題解決、品質向上、技術向上のセミナーならTH企画セミナーセンター

実生産で結晶化を成功に導くための

結晶多型基礎多型制御方法
【WEB受講(Zoomセミナー)


Warning: Undefined variable $seminar_kind_formatted in /home/beker/thplan.com/public_html/wp-content/themes/thplan/single.php on line 37
WEB受講

化学医薬食品・化粧品

結晶化の基礎理論,多型による結晶物性の変化・多型分析方法,多型・特許、医薬品認可の関係,多型スクリーニング方法,多型制御結晶化方法について,具体的事例を踏まえ詳しく解説する特別セミナー!!

講師
アンリ・コンサルティング 代表 薬学博士 森川 安理 先生
元 旭化成 医薬原薬製造工場の工場長を経て現在に至る
日時
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
受講料
(消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
テキスト

受講概要

受講形式
WEB受講のみ
 ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

テキスト
電子資料(PDFデータ)

受講対象
・業種は電子材料等ファインケミカル製品製造業、医薬原薬および中間体製造業。
・結晶粉体の形をとる化学品・医薬品の基礎研究者、プロセス開発担当者、生産者で、結晶多型に興味を持つ方々。


予備知識
結晶化による精製の経験があれば理解が進むと思います。


習得知識
1)結晶化の基礎理論
2)多型による結晶物性の変化と多型分析方法
3)多型と特許、医薬品認可の関係
4)多型スクリーニング方法の基礎
5)多型制御結晶化方法


講師の言葉
 同じ構造の化合物であっても、結晶型の違いにより、粉体の分散性、安定性などの物理的性質や科学的性質が異なることが知られています。化学品・医薬品の世界では安定結晶多型が突然出現し、それまで普通に得られていた不安定結晶は析出しなくなるということが起り、これにより事業の存続さえ危ぶまれる非常事態が発生することがあります。また新たな結晶多型を発見することにより、化合物の特許有効期間を延長することができる場合もあります。このように化学品医薬品事業を行う者は、開発段階で結晶多型検討の上、一つの結晶多型を選択し、生産段階では多型を制御しながら目的物を生産することが求められます。
 結晶多型の検討を行っている研究者やこれから結晶多型の検討を実施しようとしている研究者のために、本講演では、以下の項目について、解説していきます。
・結晶化・結晶多型の理論
・結晶多型の分析方法
・結晶多型の事件例(Disappeared polymorphism)
・結晶多型の研究例
・結晶多型のスクリーニング方法
・結晶多型制御方法
 なお本セミナーは、ラボの小スケールでの結晶化のやり方を示すものではなく、実生産規模での結晶化を意識したものとなっております。

プログラム

1 結晶多型概論

2 結晶化の基礎
2.1 溶解度曲線と結晶多型
2.2 Van’t Hoff プロットと結晶多型
2.3 溶解度測定方法
2.4 核形成基礎理論
2.5 表面エネルギーとinduction time
2.6 Disappearing Polymorphism と事件
2.6.1 Disappering polymorphism
2.6.2 Ranitidine
2.6.3 Ritonavir
2.6.4 Paroxetine hemihydrate
2.6.5 Rotigotine
2.6.6 DMP-543
2.6.7 LAB687

3 結晶多型の分析機器による区別
3.1 X線小角散乱XRD
3.2 DSC
3.3 Raman、IR
3.4 ATR-IR
3.5 集束ビーム反射測定法(FBRM)
3.6 粒子画像測定装置(PVM)
3.7 その他の機器

4 結晶多型の研究例
4.1 Sulfathiazole form I~V
4.2 Isonicotinamide
4.3 Theophyline Form IV

5 Generic 開発と結晶多型
5.1 規制当局の対応
5.2 製剤化途中での結晶多型変移

6 結晶多型のスクリーニングと共結晶
6.1 溶液法、固体法
6.2 HTSスクリーニング
6.3 Capillary 結晶化
6.4 共結晶

7 多型制御結晶化法
7.1 冷却晶析
7.1.1 バッチ晶析の基礎
7.1.2 セミバッチ晶析の基礎
7.1.3 連続晶析の基礎(MSMPRとCOBC)
7.1.4 各晶析法に於ける多型の制御
7.2 溶媒混合晶析

質疑・応答



講師紹介
略歴
1975年3月 東京大学理学部化学科 卒業
1977年3月 東京大学大学院理学系研究科 有機化学専攻 卒業
1977年4月 旭化成 入社
入社後、スクリーニング化合物の合成、プロセス化学研究に一貫して従事。
この間薬学博士号取得(東京大学)。その後、医薬原薬製造工場の工場長を10年経験。
化学品、医薬原薬、治験薬等の生産を経験。
2009-2012年 九州保健福祉大学薬学部 非常勤講師(一般化学、生物有機化学)
2013年2月 旭化成 退社
2013年3月 個人事業主として技術コンサルタント業開始。
~現在 無機電池材料、無機電子材料、無機化学品・有機化学品、医薬品、医薬品原料等のバッチスケールアップ製造、GMP対応等のコンサルタントとして仕事している。
原薬の製造と題して、バッチプロセスによる製品製造についての解説を31回に渡り以下のサイトに連載しているので参照されたい。
https://gmp-platform.com/article_detail.html?id=279
所属学会
日本薬学会

関連セミナー