受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 原薬の製造プロセスの開発担当者、指導者、責任者 品質保証部門の原薬担当者、指導者、責任者 薬事担当部門の原薬担当者、指導者、責任者 予備知識 医薬品GMP、有機合成化学、医薬品化学 習得知識 １）バリデーションの考え方（原薬GMP・ICH Q7/Q11から） ２）プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方） ３）プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から） ４）ＭＦの記載法、注意点 ５）ＧＭＰ適合性調査の進め方,準備 ６）原薬に関わるバリデーション ７）その他 講師の言葉 医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施する必要がある。その結果を基に製造プロセスを登録（例えばＭＦ登録）することになるが、記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを理解して記載する必要がある。 本セミナーでは実際の事例を参考にＰＶを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、ＭＦの書き方、製販の申請後に行われるGMP適合性調査等についても事例を参考に説明する。更に、事例を参考にPV実施時に経験した問題点、対応策、PV成立後の商用生産の過程で経験した新たにわかった問題点、対応策も説明する。
プログラム
1. 医薬品原薬開発におけるバリデーションの位置づけ 2. バリデーションとは ・原薬GMP・ICH Q7/Q11から 3. 原薬製造で必要なバリデーション 3.1 原薬製造に関わる機器の適格性 3.2 プロセスバリデーション 3.3 事例：変更時の再バリデーションの実施計画、回顧的バリデーション 3.4 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から 3.5 分析法バリデーション 3.6 その他 4.ＭＦについて 4.1 ＭＦ登録の考え方（新薬開発、後発品） 4.2 書き方、注意点 4.3 当局からの照会事例とその対応 4.4 その他 5.ＧＭＰ適合性調査について ・準備、進め方、具体的な事例を参考に 6.プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から） 6.1 プロセスバリデーション実施中の逸脱 6.1.1 生産スタイルの変更：スポット生産を3ロットで生産したら 6.1.2 設備の材質の変更：開発段階で使用したＧＬ釜をプロセスバリデーションでＳＵＳ釜に変更 6.1.3 乾燥機の原理：開発段階（棚段送風乾燥機）と同じ原理の乾燥機（流動層乾燥機）を使用したら 6.1.4 その他 6.2プロセスバリデーション終了後、商用生産中（バリデートされたプロセス）での逸脱 6.2.1 原料メーカーの変更（純度アップしたが） 6.2.2 突発的な原因でわかったプロセスの問題点（低収率の逸脱） 6.2.3 商用生産中に乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のロットが出現 6.2.4 スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因 6.2.5 その他 質疑・応答 講師紹介 略歴 1979年 和光純薬工業株式会社入社、東京研究所主席研究員 1983年 薬学博士 (岐阜薬科大学) 1991年 大鵬薬品工業株式会社入社、工業化技術研究所・所長、合成技術研究所・所長 2007年 三菱商事株式会社入社、先端化学品本部技術顧問 (兼)常熟力菱精細化工有限公司(中国・常熟市)研開部本部長 2008年 (株)エースジャパン入社、常務取締役 山形工場長 2015年 (株)三和ケミファ入社 2016年 個人事業主登録、数社のアドバイザー業務も兼務し現在に至る。 著作 スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法45の事例（サイエンス＆テクノロジー 2018年） 分担執筆：多数 所属学会・協会および役職・活動状況 米国化学会会員、東京大学大学院薬学系研究科 薬学部研究員
