1.バリデーションの導入
1)バリデーションは何のために行うか
・何故医薬品製造にGMPなのか?
・GMPのどこにバリデーションが必要か
・バリデーションで品質保証
2)バリデーションとは
2.バリデーションに関する通知等
1)PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
2)GMP省令施行通知のバリデーションについて
3)GMP事例集(2013年)のバリデーションに関するQ&A
4)日薬連発第279号(平成30年4月10日)
「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から包装までの工程におけるバリデーションの取扱いについて」
5)PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
3.バリデーションの概論
1)適格性評価
・設計時適格性評価(DQ)
・据付時適格性評価(IQ)
・運転時適格性評価(OQ)
・稼動性能適格性評価(PQ)
・URSについて
2)機器のキャリブレーション
・キャリブレーションとは何か
・キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
3)プロセスバリデーション
・プロセスバリデーションとは何か
・予測的バリデーション
・同時的バリデーション
・回顧的バリデーション(前は認められていた)
・再バリデーション
・変更時の再バリデーション
・定期的な再バリデーション
・適格性についての通知以前の設備/分析機器へのPMDA指摘事項
4)空調システムバリデーション
・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
・環境モニタリング
・GMP調査での指摘事項例
5)製薬用水の管理とバリデーション
・製薬用水の選択
・水質の管理(水道水、精製水、注射用用水)
・水のロット管理
・ユースポイントでの評価
・固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
・GMP調査での指摘事項例
6)洗浄バリデーション
・何故洗浄バリデーションが必要か
・残存基準
・洗浄方法
・洗浄評価方法
・PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて
・GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
・NDMAの発がん性物質の確認
・ドーピング薬の確認
・FDAの指摘事項
7)コンピューターバリデーション
・何故コンピューターにバリデーションが必要か
・CSVとは
・文書システムと電子承認/電子記録システム
・GMP調査での指摘事項例
・部品交換がプログラミンに影響した事例
・データインテグリティとFDAのWarning Letter
8)分析バリデーション
・分析バリデーションの基本
・新規試験方法
・代替試験方法
・サイトバリデーションでの失敗事例
・公定書を適用する場合
9)製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
・安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
・変更時の溶出試験に留意する点
4液性の「評価」
・溶出試験のリスクマネイジメント
10)注射剤のバリデーションで注意すべき点
・注射剤のバリデーションの重要性
・既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
・オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
4.バリデーションのSOP
1)目的/適用範囲
2)責任者
3)バリデーション文書例
5.バリデーション・マスタープラン(VMP)
1)バリデーションの実施対象
2)バリデーション・マスタープランの作成
3)バリデーションの方針
6.バリデーションの実施
1)新製品のバリデーション
2)変更時のバリデーション
3)定期バリデーション
7.バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
1)計画段階
2)結果/逸脱発生時の対応
3)どのような変更管理にバリデーションを行うか
8.変更管理時のバリデーション実施
1)変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
2)どこまでバリデーションを行うか
3)再結晶の設備1/10⇒フルスケール(変更管理)時のバリデーション失敗
9.バリデーション/技術移転の失敗事例
1)DQの不備による異物問題
2)全数検査機のPQ不備における印刷不良
3)触媒管理の不備における失敗
4)判定基準の設定不備によるPV失敗
5)PVではカバーしきれないことへの対応
6)アルミ包装のピンホール
7)新製品のPV失敗(毛髪)
8)添加剤の銘柄追加に伴う品質トラブル
9)コールドフォームのピンホール
10)環境モニタリングのデータ不正と設定値
11)FDAのWarning Letterから県から操業停止処分
12)FDAのWarning Letter(培地充填実施の判断)
13)小林化工の事例から
14)フローコーターの乾燥のバリデーション(FDAの指摘から)
10.バリデーションに関する当局の指摘事項
11.FDAのDI(データインテグリティ)指摘事項
12.2022年GMP事例集
1)洗浄バリデーションの基準
2)ホールドタイムの記載
3)仕込み根拠(2013年GMP事例集との比較)
13.PIC/S DIガイダンス
14.人が創る品質/Quality Culture
講師紹介
略歴
1979年4月 エーザイ (株)入社
検査部、人材企画室、生産物流本部、信頼性保証本部 品質保証部 統轄部長 品質保証責任者 (品責) を歴任
エーザイ(株)の品質管理/品質保証に30年勤務
2013年9月 退職
他2社の顧問を兼務、現在に至る