1.最近規制・ガイドラインの動向
　・EU-GMPおよび PIC/S-GMP 専用化要件／交叉汚染防止
　・健康ベース曝露限界値設定ガイドライン
　・PIC/S 査察官用ガイド （共用設備での交叉汚染防止備忘録）概要
　・PIC/S 査察官用ガイド （ HBEL評価文書／QRMにおける利用に関する備忘録）概要 　　
　・Risk-MaPP 改訂版概要
　・改正GMP省令～交叉汚染防止と専用化要件の概要

2.高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
　・明確となった専用化要件
　・マルチパーパスプラントのあり方
　・封じ込め設備に必要とされる要件

3.封じ込めの基本的な事項　
　・各種用語の定義　
　・曝露の経路　
　・封じ込めの基本的な戦略
　・封じ込め設備の定義

4.封じ込め設備導入プロジェクト
　・プロジェクトの進め方
　・封じ込めプロジェクトの流れ　
　・エンジニアリングにおけるポイント

5.封じ込め設備のハザードアセスメント
　・健康ベース曝露限界値HBEL(PDE/ADE)の設定
　・職場曝露限界値(OEL)の設定
　・曝露リスクアセスメントツールASL/CPTの設定
　・高薬理活性物質の区分（バンディング）　低分子から中分子，高分子まで
　　
6.一次封じ込めの設計
　・リスクベースアプローチによる封じ込め設計
　・封じ込め手段決定までの流れ
　・詳細な手順と例題
　・封じ込め機器選定マトリックス

7.封じ込め機器のいろいろ
　・封じ込め機器の事例
　・フレキシブルコンテインメント
　・最適な組み合わせ

8.二次封じ込めの設計
　・空調設備
　・更衣室　
　・除塵設備（ミストシャワー）　
　・廃液・廃棄物処理
　・海外製薬企業の事例
　・高分子医薬品製造設備における封じ込め対応事例

9.呼吸用保護具RPE
　・RPEが必要とされるタイミング
　・リスクベースアプローチによるRPEの選定
　・RPEの系統

10.洗浄評価～概論　
　・今後の洗浄バリデーションのあり方
　・従来の0.1％投与量基準，10ppm基準の位置づけ
　・健康ベース曝露限界値を用いる場合の留意点
　・間接製品接触面

11.環境モニタリング
　・モニタリングの位置づけ
　・モニタリングインターバル
　・モニタリング事例

質疑・応答


講師紹介
略歴
東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件のコンセプトメイキング、研究開発、商品化、洗浄実験、封じ込め実験，営業支援、実案件での設計、運転などに携わる。
特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込めなどの分野に従事。
XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年）。
在職中の特許出願　約120件。 
洗浄・封じ込め関連の技術報文　多数。
著書
封じ込め技術(森北出版）
高薬理活性医薬品・封じ込め　Q&A集　Part 1/2（サイエンス＆テクノロジー社）
毒性学的評価による洗浄バリデーション(じほう)