改正QMS省令対
「リスクの高い滅菌プロセス管理要求ポイント及び医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の注意ポイント並びに滅菌関連回収事例、見落としがちの滅菌バリデーションのポイントについて」
~適合性調査、外部査察での滅菌関連の注意ポイント並びに バイオバーデン管理と微生物試験のバリデーション等について~【WEB受講(Zoomセミナー)

殺菌・消毒・滅菌の基礎,滅菌バリデーションの基礎・実際,電子線滅菌の特徴,EOG滅菌時のリスク,微生物試験方法,無菌性保証・滅菌保証について,分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
住重アテックス株式会社 新規事業室 主席技師 山瀬  豊 先生
日時
2022/7/22(金)10:00〜16:00
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
会場案内
受講料 (消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
住重アテックス株式会社 新規事業室 主席技師 山瀬  豊 先生
日時
2022/7/22(金)10:00〜16:00
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
会場案内
受講料 (消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
WEB受講のみ
 ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。


受講対象
業種: 医療機器・無菌医薬品・無菌包装容器の製造、販売、輸出入商社、
   食品飲料製造、化粧品製造 その他
所属: 品質管理、信頼性保証、製品開発、バリデーション、薬事部門、技術


予備知識
特になし


習得知識
1)殺菌、消毒、滅菌の基礎
2)滅菌バリデーションの基礎と実際
3)電子線滅菌の特徴
4)EOG滅菌時のリスク
5)微生物試験方法
6)無菌性保証、滅菌保証


講師の言葉
 改正薬機法、改正QMS省令、改正GMP省令にともない、製造販売業者の責任とリスクに対するマネジメントが特に重視されてきている。そこで今回は具体的に改正QMS省令の滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準を中心にそのポイントを解説し、医薬品においても、PIC/S GMP、EMAでの滅菌関連のポイントを解説し、リスクの高い、滅菌製品等の滅菌プロセスでの滅菌委託側の製造販売業者の責任の重要性、外部滅菌委託先への丸投げ禁止、滅菌関連の製品回収事例、承認申請、QMS適合調査、外部監査等で注意すべき滅菌関連事項や各滅菌法の滅菌バリデーションの注意点とともに、見落としがちな バイオバーデン測定、微生物試験関連のバリデーション、微生物の滅菌抵抗性に影響与える共存物下でのバリデーション、D値測定などの滅菌バリデーションなども解説する。
 また、本講座は、品質管理担当者・責任者、滅菌作業者、バリデーション担当者・責任者の教育、社内講師の教育の一環としても有効と考える。

プログラム

1. 滅菌プロセス管理、コンプライアンス遵守の重要性について

2. 滅菌と無菌性保証とは

3. 改正QMS省令における滅菌関連の注意ポイント
 ・製造販売業者の責任の重要性
 ・滅菌の外部委託時の注意(滅菌業者への責任の丸投げ禁止)
 ・滅菌プロセスの監視、測定、分析等の照査時のインプットデータ
 ・プロセスに適切な人員の教育と力量評価 その他

4. 改正滅菌バリデーション基準における注意ポイント
 ・滅菌前のバイオバーデンの管理
 ・滅菌後の材質への影響評価
 ・滅菌剤の環境影響評価と対策
 ・各滅菌法のバリデーション規格基準

5. 医薬品PIC/S GMP、EMA、日本薬局方の滅菌、無菌性保証の動向と注意
 ・滅菌選択順位、無菌性保証、ANNEX 12放射線使用、ANNEX17 パラメトリックリリース

6. 各滅菌法別の滅菌バリデーション時の注意点
 ・湿熱滅菌、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌

7. EOG滅菌のエチレンオキサイド関連の環境、安全、品質等の留意点
 ・国内外の規制動向、作業者、周辺環境へのリスク等留意点

8. 放射線滅菌の材質への影響評価とバリデーション、承認申請時の留意点
 ・最新の放射線滅菌品の承認申請関連通知と業界ガイドラインによる注意

9. 見落としがちの滅菌バリデーションポイント
 ・バイオバーデンの管理要求とは?
 ・微生物試験のバリデーションとは?
 ・製品からの共存物による微生物への影響とは?
 ・バイロジカルインジケータの死滅だけで大丈夫か?
 ・無菌試験では無菌性保証ではできない?
 ・プラスチック素材の経時的変化は重要!
 ・滅菌バリデーションの不備、指摘による製品回収は大事に発展する?

10. 滅菌関連の製品(滅菌医療機器、無菌医薬品)回収事例と注意ポイント

11. QMS、外部監査時の注意ポイント

質疑・応答

 

講師紹介
経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株) 放射線管理責任者、東京電力(株)福島第二原子力発電所 放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株) 新事業開発室  (前 日本電子照射サービス(株)/ 現 住重アテックス(株))、
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の各承認取得技術担当
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 QMS・滅菌委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会 理事 
・元日本防菌防黴学会 評議員
・元日本医療機器産業連合会 滅菌バリデーションガイドライ策定WG委員
学会・活動など
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工用放射線計測国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・日本医療機器産業連合会 滅菌WG (放射線滅菌品の承認申請、留意点ガイド作成)
・元日本防菌防黴学会 評議員
・元食品照射研究協議会 理事
執筆
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」 共著 (日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」   共著 (シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」    (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線, 電子線, 変換 X 線滅菌」       (日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」 (日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌と
パラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌)
専門・研究 
保健物理(放射線被ばく影響、被ばく防止対策)、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育、
企業支援、コンサルティング(無菌製造、薬事承認申請他)
資格
第一種放射線取扱主任者
第一種作業環境測定士
第二種電気工事士 など