受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 医薬品開発・製造に係る研究者・技術者を対象としていますが、初心者から中堅の方に焦点を置いています。 予備知識 医薬品開発を担当されている方であれば、特に事前に必要となる知識は必要ありません。 習得知識 １）品質リスクマネジメントの基本 ２）QbDに基づく製剤開発と技術移転 ３）GMP下での逸脱・変更管理の手順 ４）CTD・製造販売承認書の構成と記載内容‐一変と軽微変更‐ ５）ライフサイクルを通したProcess Validationの考え方‐製品品質照査とCPV‐ ６）GMP下で求められる変更管理の規制的な手続き ７）医薬品品質システムとQuality Cultureへの対応 ８）ICH Q12ガイドラインが期待する上市後の変更管理のポイント 講師の言葉 最近、後発医薬品メーカーで相次いで発生した製造販売承認書と製造現場での手順との齟齬の問題は、単に製薬企業のビジネスにとどまらず、医薬品を使用する消費者（患者）にも、極めて大きな影響を及ぼしている。こうした問題をどうやって防ぐか，そのために医薬品特有の開発プロセスを理解して、各プロセスに対して適切な対応をとることが鍵となる。この適切な対応こそが、QbDに基づく製剤設計、変更管理ということになる。特に、変更管理は、開発の極めて初期の段階から上市後も続くことになるが、各段階で求められる具体的な取り組みは異なる。そのため各開発プロセスについて規制上の要件や取得すべきデータを十分に理解した上での変更管理が求められる。 本セミナーでは、医薬品開発段階そして上市後の変更管理を適切かつ効率的に実施するために必要な基礎的知識を提供するとともに、変更管理として求められる具体的な取り組みについて、QbDに基づく製剤設計、製造承認申請書記載上のポイント、そこで発生する齟齬をどのようにして防ぐかなどに焦点を当てて解説する。また、昨年10月規制の枠組みに取り込まれることになったICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメントに関するガイドラインや医薬品品質システム・Quality Cultureについて、演者の経験を基に紹介する。
プログラム
１．医薬品の品質をどうやって保証するか‐過去から現在へ‐ （1） 医薬品開発プロセスとそこに潜む5つのRisk （2） 品質保証の歴史‐GMPとValidation‐ （3） 品質システムとQuality Culture‐仏を作って魂を入れず‐ （4） 査察と品質改善‐Data Integrityへの対応‐ ２．Quality by Design（QbD）に基づいた製剤開発の基礎 （1） 品質リスクマネジメントの基礎‐リスクに理解がすべての始まり‐ （2） QbD実践の基本的なプロセス （3） QbD開発に基づくValidation‐1987年のGLから2011年のガイダンスへ‐ （4） 医薬品のライフサイクルマネジメントとは？ ‐製品品質照査とContinued Process Verification ‐ ３．製造承認書との齟齬はなぜ起こる （1） 開発と製造現場の違い‐開発のリスク/製造現場のリスク‐ （2） 製造承認申請への記載 ‐一変と軽微変更‐ （3） 具体的な事例を基に考える齟齬はなぜ起こるか （4） 齟齬を発見したらどう対応すべきか？ （5） 齟齬の発生を防ぐための具体的な取り組み ４．開発段階における変更管理 （1） 治験薬に求められる品質と変更管理‐Phase １～Phase 3用治験薬へ‐ （2） 開発段階に応じた製品規格・規格幅・標準物質への対応 （3） 品質の一貫性と同等性とは？ ５．開発から製造現場へ （1） 技術移転のポイント‐知識移転とは？‐ （2） 技術移転の失敗はなぜ起こる！ （3） 技術移転におけるトラブル事例 ６．GMP下における逸脱・変更管理 （1） 製造現場における逸脱・変更管理のポイント‐SOP・Report・RCA‐ （2） 逸脱・変更管理と規制上の手続き （3） 生物学的同等性試験と変更管理-BCS他- （4） 査察時のポイント-逸脱・変更管理の妥当性- ７．変更管理のグローバル化‐ICH Q12 ガイドラインのポイント‐ （1） ICH Q12 ガイドライン‐目的・手段・効果‐ （2） ICH Q12ガイドラインの効果的な活用方法‐PACMP・PLCM‐ ８．まとめ 質疑・応答 講師紹介 略歴 1979年4月‐1983年1月 ゼリア新薬工業㈱ 製剤研究所 1983年2月‐1985年10月 米国ユタ大学薬学部留学 1985年11月‐2000年2月 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所製剤研究部 主任研究員/部長 2000年3月‐2006年3月 テルモ㈱ 研究開発センター 主任研究員 2006年4月‐2008年7月 奥羽大学 薬学部 准教授 2008年8月‐2016年5月 武州製薬㈱ 製造技術部 部長/EHS部 担当部長 2016年6月‐2017年5月 一般社団法人製剤機械技術学会 事務局長 2017年6月‐2021年6月 ナノキャリア㈱ 研究部 部長 2021年7月‐現在 ナノキャリア㈱ 取締役（監査等委員） 専門 製剤開発（特に、内服固形製剤、DDS等）、GMP（査察対応、技術移転、プロセス・洗浄バリデーション等） 学会 日本薬剤学会
