改正GMP省令対応
PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスFDA査察指摘1,600件に学ぶラボ製造データインテグリティ実務対応~PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき~
【WEB受講(Zoomセミナー)*事前質問を受け付けます

セミナー
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電子生データ生成からデータ加工までの間のデータインテグリティ対応について,ERES・CSVの基礎から,スプレッドシートのバリデート査察指摘事例を交えながら,事例を踏まえ具体的に解説する特別セミナー!!
講師
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生
元 アズビル株式会社
日時
2022/6/22(水)10:00〜16:30
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
会場案内
受講料 (消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生
元 アズビル株式会社
日時
2022/6/22(水)10:00〜16:30
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
会場案内
受講料 (消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
WEB受講のみ
 ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。


受講対象
CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
• QA、QC、薬事監査(社内監査、委託先監査)
• 製造、製造技術、エンジニアリング、IT、装置/システムの供給者
• CMC、製剤研究、分析研究


予備知識
特に必要ありません。


習得知識
1)データインテグリティ査察指摘
2)データインテグリティ実務対応と監査方法
3)ERESとCSVの基礎
4)スプレッドシートの留意点とその対応
5)クラウドサービスの留意点  など

講師の言葉 
 改正GMP省令が本年8月1日より施行され、我が国のGMP規制要件としてデータインテグリティ(DI)が求められることとなった。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスが参考になると記載されている。
 このPIC/Sガイダンスは、2021年7月1日に最終化され、データインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。 
 一方、査察官が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。 
 FDA査察における生の指摘文書はFDAへ開示請求することにより入手できる。本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAから入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボと製造におけるデータインテグリティ実務対応を以下の流れで具体的に説明する。 
  ①1,600件を越すFDAの査察指摘から抽出したDI指摘事例の紹介 
  ②DI指摘事例や各極ガイダンスから学び取ったDI実務対応の説明 
  ③PIC/S査察官むけDIガイダンスの解説 上記の流れにより、査察指摘事例やDI対応実務をイメージしながらPIC/Sガイダンスの条文を具体的に理解していただける。
 また、電子ファイルにてご提供するPIC/Sガイダンスの解説対訳により、ガイダンス詳細の理解を深めていただける。コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES(電子記録・電子署名)とCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明する。さらに、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。 

プログラム

1. 改正GMP省令とPIC/S

2. データインテグリティとは

3. CSVとERESの基礎

4. データインテグリティ用語

5. FDAのDI査察指摘
 • 指摘トップ10
 • 国内における指摘
 • ラボにおける指摘
 • 製造における指摘

6. スプレッドシートのFDA指摘とその対応

7. DI実務対応
 • 紙記録(ラボ、製造共通)
 • コンピュータ化システム(ラボ主体)
 • 製造装置と検査装置

8. クラウドサービス利用における留意点

9. ポリシーと手順書の策定方針

10. 主要ガイダンスの概況

11. PIC/S査察官むけガイダンスの解説

12. MHRAガイダンスの要旨(英国医薬品庁)

13. FDAガイダンスの要旨

14. 良くある質問

15. 質疑応答

■よくある質問
監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
バックアップの定期的リストアテストは必要か
ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
電子記録バックアップの隔離保管は必要か
システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
OSへの共通IDログインは許容されないのか
スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
AIの使用は認められるか
コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
CDやDVDの劣化確認方法
バックアップHDDの点検頻度
アジャイル型開発は認められるか
サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか 
業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
CMCなど研究開発におけるDI対応は
バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
見読性の長期維持方法は
電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
PDFを編集できると査察指摘を受けるか
装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
デジタル署名と電子署名の使い分けは(リモートワーク対応)
電子文書を電子的に照査・承認する方法は(リモートワーク対応)
パスワード定期変更の頻度は
バリデーション指針とはどのようなものか
エクセルの保護機能破り対策は
CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。600スライドを越す講演テキストを補完する詳細を習得していただける。
PIC/Sガイダンス(正式版★)解説つき対訳 161ページ
データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、260ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。



講師紹介
略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表
学会等
本テーマ関連学協会での活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー