受講形式 会場、WEB（選択可） ＊WEB受講の場合でも録画視聴はありません。 受講対象 問いません。医薬品開発の興味や意欲さえあれば結構です。 予備知識 特にありません。医薬品開発に興味さえあれば、それで結構です。 習得知識 GMP、GQP、GDP、GCTP、GCP、PQS、Data Integrity 特に、医薬品、医薬品開発、治験（臨床試験）、承認申請、信頼性保証、医薬品・治験薬の品質 および品質保証、医薬品・治験薬に係る法規制（日本および海外）、治験薬のGMP、医薬品GMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン（保管・配送・交付）など 講師の言葉 医薬品の開発に必須な治験とそれに使用する治験薬の品質保証に関するすべての要件や事項について、その考え方も含めて基礎から実運用までを網羅して解説します。法規制は各国で異なることから、グローバル治験の実施に際しては、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な承認申請、ひいては承認に結びつくことになります。 例えば、医薬品や医薬品GMPとは何が違うのか。治験薬でもData IntegrityやGDP、さらにPQSは求められるのか。PIC/S GMPはかかるのか。特に、本年2月1日付けとして改訂、発効しているAnnex 13（治験薬の製造）は対して、PIC/S加盟国としての日本は治験薬GMP基準がある中で、どうするのか？ 気にはなるけれども、気軽に聞けないし、知る機会も少ない、といった“痒い所に手が届く”内容について触れたいと思っています。 新型コロナウイルス禍という中ではありますが、医薬品開発という機密事項に抵触する可能性のある個別の質問や相談等もあるかと思いますので、休憩時間やセミナー終了後を有効に活用できるオフラインの対面受講を推奨いたします。 ※受講を申し込まれた方にはPDFファイルにてセミナー資料を事前配布いたします。予習をすることによって当日の理解度の向上、並びに質疑応答を充実させたいと思います。また、後日の社内教育にも使用できます。
プログラム
1. 治験薬を正しく理解する 1.1 医薬品とは？ 1.2 治験薬とは？ 2. 医薬品／治験薬における品質を理解する 2.1 医薬品の品質とは？ 2.2 治験薬の品質とは？ 3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解する 3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは？ 3.2 医薬品開発における品質保証とは？ 3.3 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは？ 3.4 治験薬におけるData Integrityは？ 3.5 治験薬における品質システムは？ 4. 治験薬のGMPを正しく理解する 4.1 治験薬のGMPの法的位置づけ 4.2 グローバルな視点での治験薬のGMPの現状 4.3 グローバルとしての治験薬のGMPの共通点 4.4 日本の治験薬GMPのポイント 4.5 治験製品への適用は？ 5. PIC/SとPIC/S GMDP（GMP & GDP）を理解する 5.1 PIC/Sとは？ 5.2 PIC/S加盟の意義とメリット 5.3 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ 5.4 PIC/S GMDPの概要 5.5 PIC/Sにおける治験薬のGMP（改訂Annex 13） 6. 製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する 6.1 治験薬GMPとGCPのインターフェイス 6.2 治験薬製造施設からの出荷 6.3 治験薬の保管・配送・交付 6.4 治験薬のGDPについて 7. 治験薬のGMPの適切な運用のために 7.1 治験薬のGMPの本質 7.2 治験薬のGMPの運用における留意点 《注》ここに示したプログラムはあくまで内容概要を示したもので、講義当日の目次ではありません。当日の説明に際しては、新たな法規制の発出や改正も踏まえ、受講者の希望をより反映したものに修正する可能性があります。 講師紹介 略歴 田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)、武州製薬(株)、中外製薬(株)、アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)、三井倉庫ホールディングス(株)を経て、現在は、独立GMDPコンサルタントとして、（国立研究開発法人）国立精神・神経医療研究センター／治験薬GMP等アドバイザーおよび、(株)CM Plus／GMP Platform提携コンサルタントとして活動中。 業界・協会活動として、日本製薬工業協会／品質委員会／GMP部会委員、日本製薬団体連合会／品質委員会常任委員、（一般社団法人）日本PDA製薬学会／開発QA委員会委員および原薬GMP委員会の元メンバー 平成18年度・19年度厚生労働科学分担研究「探索的臨床試験における被験物質の品質確保について」研究班メンバー（治験薬GMP基準作成）、(独)医薬品医療機器総合機構／GMP調査体制強化検討会・ガイドラインWG WG8(治験薬GMP)リーダーとして活動。 著作 じほう社刊「治験薬GMPハンドブック」、(株)CM Plus／GMP Platformのトニューストピックス、その他多数。
