受講形式 WEB受講のみへ変更となりました ※本セミナーはZOOMシステムを利用したオンラインセミナーとなります 受講対象 医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品企業の経営陣、責任者、GMP担当職員 予備知識 特に必要ありません 習得知識 1）医薬品品質システム(PQS)とは 2）品質リスクマネジメント(QRM)とは 3）適切なQuality culture（企業体質）とは 4）実効性のあるPQSを実現するには何が必要か 講師の言葉 改正GMP省令を一言でいえば、ルールベースGMPからリスクベースGMPへの転換である。 企業自らが主体的に「患者さんに健康リスクを負わさない」ために、製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメント(QRM)と知識管理を駆使し、潜在的なリスクの抽出、必要な是正/予防措置の実践が求められる。 この活動を体系化したものが医薬品品質システム(PQS)である。 PQSはQuality culture（企業体質）を示すものであり、Quality cultureの改善には、旧来の教育訓練の内容を見直し、品質リスクマネジメント（QRM）を身近な問題と理解させ、積極的に改善活動に努めるような職場環境に刷新することが必要である。 GMP省令改正のポイントであるPQSとQRMを具体的に分かりやすく解説する。
プログラム
1.GMPの歴史をおさらい 1.1 我が国の医薬品管理規制法の歴史 1.2 米国の医薬品管理規制法の歴史とGMP制定の背景 1.3 その後、GMPにバリデーション導入 2.我が国の薬事法体系 2.1 医薬関連事業者等の責務(薬機法第１条の４) 2.2 開発～生産段階ごとの薬事規制 2.3 製販業者と製造業者の関係 3.GMPのさらなる進化(Compliance cultureからQuality cultureへ) 3.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ 3.2 行政頼みからの脱却 3.3 現実は「VUCAの世界」、変化への対応が求められる 3.4 生産移行後も変更はあり得る 3.5 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」 3.6 Change managementとChange controlの要請 3.7 行政は変更管理の支援へ(ICH-Q12医薬品のライフサイクルマネジメントガイドライン) 4.医薬品品質システム(PQS)とは 4.1 PQSの3つの目的 4.2 PQSの不備例 5.適切なQuality cultureとは 5.1 PQS＝ Quality Cultureと捉える 5.2 Quality Cultureは「職員の顔(笑顔)」に現れる 5.3 Quality Cultureは「品質指標」に現れる 5.4 適切なQuality culture 6.続く品質不正(法令違反) 6.1 後発品80％に近づいた時期での事態 6.2 総括製造販売責任者(総責)の権限に問題があった 6.3 結局は自己点検などの「実効性」に問題 6.4 総責の要件が見直された 6.5 責任役員の責務 7.品質リスクマネジメント（QRM）とは 7.1 リスクマネジメントの歴史(HACCPシステム) 7.2 そもそも「リスク」とは 7.3 VUCAの世界にはOODAループ思考が必要 7.4 PDCAサイクル(トップダウン)とOODAループ思考(ボトムアップ)が必要 7.5 品質リスクマネジメント手法＝OODAループ思考 7.6 QRMはゼロか100かの二者択一ではない 8.リスクは現場に転がっている 8.1 リスク抽出に有用なデータはゴロゴロ(製品品質照査のネタ) 8.2 何を「見える化」すれば改善点が分かる? 8.3 異常と逸脱は違う 8.4 現場では「異常（普段と違う）」があって普通 8.5 「異常」を常態化させないのが重要(Heinrichの法則) 8.6 「異常」への対処法を構築 9.実効性のあるPQSにするには 9.1 開かれた企業風土の大切さ 9.2 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要 9.3 リスクベースGMPでの教育訓練の在り方 9.4 重要なのは「情報の横展開(共有)」 9.5 「討議型」の教育訓練へ 9.6 知識・経験を類推力(発想力・知恵)へ 9.7 職員の人財化 10.GMDPの視点が求められている 10.1 GDPが要請するのは 10.2 欧米のGDP対応動向 10.3 国内の医薬品の封に関する規制 10.4 包装ラインのリスクを知っておかないと 11.演習問題 (模擬練習) (質疑応答) 講師紹介 略歴 元 塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
