受講形式 WEB受講のみへ変更となりました ※こちらのセミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります。 受講対象 製造販売業者のコーポレットQA員 製造業者のサイトQA部員 原薬・資材メーカーの監査対応者 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 1）単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするためのポイント 2）供給業者の選定、取り決め時の留意点 3）監査員としての心得 講師の言葉 QA員の監査能力が乏しかった結果、熊本県のK研、福井県のK化工、富山県のN工等で長期にわたる承認事項と実作業の乖離という重大不祥事を見抜けなかった。 つまり、チェックシートに依存する「ルールベース型監査」の限界が露呈した。 これらの事案を再発させないために、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、いわゆる医薬品品質システム(PQS)の構築と実践状況、Quality Cultureの不備をチェックする「リスクベース型監査」のできる監査員が求められている。改正GMP省令が求めるサイトQA員の業務は多岐に渡るが、本講では「原材料等の供給者管理」、「委託先管理」業務を対象に、「リスクベース型監査」とはどのように実施するのかを具体的な事例を交えて解説する。
プログラム
1.品質保証の考え方は進化した 1.1旧GMPはルールベースGMP 1.2リスクベースGMPへの転換 1.3現実 (VUCAの世界)に対応するにはOODAループ思考で 1.4現実(VUCAの世界)に対応するためには変更管理は必須 2.良い会社とは、何ですか、その定義が明確になっていますか 2.1医薬品品質システムの「品質（Quality）」をどのように理解されていますか 2.2医薬品品質システム＝品質文化 2.3GMP管理の徹底の通達がだされたが、実効性が問題 3.責任役員とサイトQAの責務 3.1製造実態と承認内容の乖離が… 3.2法令遵守体制の構築要請 3.3責任役員の責務 3.4サイトQAの業務 3.5サイトQAに要請される原料等の供給者管理 3.6供給業者の能力、信頼性等の監査 3.7製造委受託の留意点 4.取り決め(要求仕様書)の重要性 4.1契約書の記載項目例 4.2品質は規格で決まる 4.3資材規格の明確化 4.4資材業者との取り決め例 5.監査には二つのやり方がある 5.1ルールベース型監査(チェックシート方式)とその問題点 5.2リスクベース型監査 5.3リスクベース型では現場確認が重要 5.4事実は「現物」、「現場」、「現実」に 5.5木を見て森（品質保証システム）を知る 5.6指摘レベルは監査員の力量で差が出る 6.監査で注意すること 6.1オープニングミーティングで実施すること 6.2健康状態等は確認された? 6.3監査員の心得 6.4監査員に要求される資質 6.5表情も立派な情報 6.6監査での4つの慣用語 6.7不備が見つかれば 6.8推奨事項と指摘事項の使い分け 6.9監査の仕方(良い例と悪い例) 6.10監査対応者は海千山千の強者かも 7.プラントツアーのポイント 7.1見落としがちな事務室 7.2見落としがちな「屋外」チェック 7.3倉庫のチェックポイント 7.4検体採取場所のチェックポイント 7.5機械室のチェックポイント 7.6更衣室でのチェックポイント 7.7製剤エリアのチェックポイント 7.8包装室のチェックポイント 7.9外観検査・異物検査室のチェックポイント 7.10器具洗浄室のチェックポイント 7.11試験検査室のチェックポイン (質疑応答) 講師紹介 略歴 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は医薬品GMP教育支援センター代表、ハイサム技研顧問、NPO-QAセンター会員として、国内外医薬品企業のGMP関連教育・技術支援を実施。
