統計解析・実験計画法を実務活用し開発に活かす
Quality by Designに基づく製品開発のための
ICH要求される統計的データ解析法解析ツールを作成するためのプログラミング習得
【WEB受講(Zoomセミナー)】

セミナー
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統計解析の基礎,応答曲面図(等高線図),スペクトル解析,Excel VBAとRの
プログラミング,実験計画法,Design Expert®・The Unscrambler®Xの使い方
について,実践的に分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
株式会社パウレック 技術本部研究開発部 参事 一般計量士 平田 健二 先生
共和薬品工業(株)研究部長を経て現職
日時
2021/10/29(金)10:00〜16:00
会場

*本セミナーはWEB受講のみとなります

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
株式会社パウレック 技術本部研究開発部 参事 一般計量士 平田 健二 先生
共和薬品工業(株)研究部長を経て現職
日時
2021/10/29(金)10:00〜16:00
会場

*本セミナーはWEB受講のみとなります

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
 WEB受講のみ
 *本セミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります

受講対象
 製薬会社の研究開発部門、製剤技術部門、品質管理部門
 レベルは問わない

予備知識
 ICHガイドライン(Q1, Q8)

習得知識
 1)統計解析の基礎(分散分析、回帰分析、共分散分析)
 2)応答曲面図(等高線図)
 3)DS、PLSによるスペクトル解析
 4)Excel VBAとRのプログラミング
 5)実験計画法
 6)Design Expert®およびThe Unscrambler®Xの使い方 など

講師の言葉
 現在、ICHガイドラインでは高度な統計的データ解析が要求されています。
例えば、連続生産(Q13)においては、品質をモニターするため、インラインのソフトセンサー
(PAT, Process Analytical Technology)が用いられています。
そのソフトセンサーを使うには近赤外(NIR)やラマンスペクトルを解析するノウハウが必要です(Q2, Q14)。
 また、QbD(Quality by Design)に基づく製品開発のため、応答曲面図(等高線図)を作成して、生産の
ための最適領域を示すDS(Design Space)を求める必要があります(Q8)。
医薬品の有効期間を推定するには共分散分析法による検定と信頼限界の計算が必要です(Q1E)。
 本セミナーでは、ICHで要求される統計的データ解析法とその解析ツールを作成するためのプログラミングを
学んでいただきます。
いくつかの自作の解析ツールを提供させていただきますので、併せて勉強に活用いただければ幸いです。

 

プログラム

1. 研修方法とゴール

2. 基礎編
 2.1 統計解析
  2.1.1  分散分析法
  2.1.2  回帰分析法
  2.1.3  共分散分析法
  2.1.4  PLSによるスペクトル解析法
 2.2 プログラミング
  2.2.1  VBA
  2.2.2  R
3. 応用編
 3.1 デザインスペース作成ツールの作成方法(ICH Q8)
 3.2 有効期間の推定ツールの作成方法(ICH Q1E)
 3.3 原薬の粒度分布からの溶出性設計
 3.4 IVIVC予測ツールの作成方法
4. 補足
 4.1 実験計画法とソフトDesign Expert®の使い方
 4.2 多変量解析ソフトThe Unscrambler®Xの使い方
 4.3 検出力(1-β)の求め方(Excel)
 4.4 検出力(1-β)の求め方(G*Power)
 4.5 品質保証ツールとしてのOC曲線の作成方法と意味(Excel)
 4.6 粒度分布/対数正規分布図の作成方法(R)
 4.7 錠剤の表面積と密度の求め方(R錠、二段R錠)

講師紹介
略歴
1980年共和薬品工業株式会社入社 品質管理部配属。
1995年研究部課長、2006年研究部長、2010年主席研究員。
2018年退社し、2019年から株式会社パウレック研究開発部勤務。