受講形式 ＷＥＢ受講のみ ＊本セミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります
受講対象 製薬会社の研究開発部門、製剤技術部門、品質管理部門 レベルは問わない 予備知識 ICHガイドライン（Q1, Q8） 習得知識 1)統計解析の基礎（分散分析、回帰分析、共分散分析） 2)応答曲面図（等高線図） 3)DS、PLSによるスペクトル解析 4)Excel VBAとRのプログラミング 5)実験計画法 6)Design Expert®およびThe Unscrambler®Xの使い方 など 講師の言葉 現在、ICHガイドラインでは高度な統計的データ解析が要求されています。 例えば、連続生産（Q13）においては、品質をモニターするため、インラインのソフトセンサー （PAT, Process Analytical Technology）が用いられています。 そのソフトセンサーを使うには近赤外（NIR）やラマンスペクトルを解析するノウハウが必要です（Q2, Q14）。 また、QbD（Quality by Design）に基づく製品開発のため、応答曲面図（等高線図）を作成して、生産の ための最適領域を示すDS（Design Space）を求める必要があります（Q8）。 医薬品の有効期間を推定するには共分散分析法による検定と信頼限界の計算が必要です（Q1E）。 本セミナーでは、ICHで要求される統計的データ解析法とその解析ツールを作成するためのプログラミングを 学んでいただきます。 いくつかの自作の解析ツールを提供させていただきますので、併せて勉強に活用いただければ幸いです。
プログラム
1. 研修方法とゴール
2. 基礎編
2.1 統計解析
2.1.1 分散分析法
2.1.2 回帰分析法
2.1.3 共分散分析法
2.1.4 PLSによるスペクトル解析法
2.2 プログラミング
2.2.1 VBA
2.2.2 R
3. 応用編
3.1 デザインスペース作成ツールの作成方法（ICH Q8）
3.2 有効期間の推定ツールの作成方法（ICH Q1E）
3.3 原薬の粒度分布からの溶出性設計
3.4 IVIVC予測ツールの作成方法
4. 補足
4.1 実験計画法とソフトDesign Expert®の使い方
4.2 多変量解析ソフトThe Unscrambler®Xの使い方
4.3 検出力（1-β）の求め方（Excel）
4.4 検出力（1-β）の求め方（G*Power）
4.5 品質保証ツールとしてのOC曲線の作成方法と意味（Excel）
4.6 粒度分布／対数正規分布図の作成方法（R）
4.7 錠剤の表面積と密度の求め方（R錠、二段R錠）
講師紹介
略歴
1980年共和薬品工業株式会社入社 品質管理部配属。
1995年研究部課長、2006年研究部長、2010年主席研究員。
2018年退社し、2019年から株式会社パウレック研究開発部勤務。
