品質トラブルを防ぐための
化粧品GMP・品質管理ポイント 
~間違いを防ぎ再現性を担保するノウハウ~ 

化粧品のGMP,GQP,GVP,品質工学,パラメータ設計など,品質管理・品質保証の
ノウハウについて,多数の事例を紹介し,具体的に分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師

株式会社ウテナ 品質保証管掌 執行役員
技術士(経営工学)
深澤 宏 先生

日時

2019/12/11(水) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師

株式会社ウテナ 品質保証管掌 執行役員
技術士(経営工学)
深澤 宏 先生

日時 2019/12/11(水) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講対象
化粧品業界の製造部門,品質部門,保証部門,開発部門,新規参入事業者など 
 


予備知識
統計の基礎,化粧品GMPの基礎,品質管理基礎,など
*特別な予備知識は不要 


習得知識
1) 化粧品GMP,GQP,GVP
2) 品質工学
3) パラメータ設計
4) 品質管理
5) 品質保証
 などを習得できる。



講師の言葉
 2005年(平成17年)改正薬事法により製販分離となり,品質保証の役割が製販業者に委ねられた。
制度から14年,各製販業者は許可更新を2度経験し,第2ステージに立っている。
化粧品GMPはISO化され,国際標準となった。ISO化粧品GMPだけで品質は確保できるだろうか。
更なる品質を求めてPDCAを回す必要がある。
 本稿では筆者が考える化粧品の品質保証と化粧品GMPについて述べる。
各製造業者,製販業者が更なるレベルアップすることを願っている。
・講演者の意図.→How toではなくWhy,Whatを気付くことが大事。
・日本の製造業の今→日本の品質神話は何処へ行ったのか。これからの製造業はどうしたら良いか。
・化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?運用したいが,
 どうしたらよいか?などが知りたい。
・製造業者がこれからも安定した品質の製品を作り続けることができるか?→妥当性確保はどうしたらよいか。
  化粧品GMPの運用と品質リスクマネジメントの活用。
・品質の作りこみは設計品質できまる。→どのように設計品質を作りこんだらよいか。
・現在,品質問題を抱えている場合→製造品質を改善したい(再発防止,管理水準変更)を行うための手法は。
  等について,実例を多数参照して理解しやすい内容としている。
 

プログラム

1.はじめに
 1-1 日本の製造業の衰退
          品質神話はどこへ.どうしてこうなってしまったのか.
  1-2 化粧品業界の実態
          自主回収事例から読む,化粧品業界の実力
  1-3  私の実体験より
          自主回収の責任者として.GMPの読み込みと具体的展開が大事であることに気付いた.
  1-4 製造業者と製販業者の関係
          製造業者は下請けか.
  1-5 製・販分離の弊害
          設計品質へのアプローチは誰がやるのか.GMPだけでは品質は改善しない.

2. GMP概論
  2-1 GMPの基礎
  2-2 化粧品GMPの変遷
  2-3 ISO22716(化粧品GMP)の概要
  2-4 GMPの運営方法
          取り組みの目標は何か?

3. ISO22716(化粧品GMP)の運用
  3-1 トップマネジメントと組織
  3-2 製造管理の手順
  3-3 原材料・仕掛品の保管管理
  3-4 完成品の保管管理
  3-5 各作業室の構造設備
  3-6 品質管理の手順
  3-7 衛生管理の手順
  3-8 異常処理(CAPA)と規格外処理(OOS)
  3-9 教育・訓練
  3-10 文書管理
  3-11 自己点検(内部監査
  3-12 変更と変更管理
  3-13 クレーム処理と自主回収

4. 設計品質を確保するために
  4-1 FDAが推奨するバリデーションステップ
  4-2 製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)
  4-3 ICH Qトリオの取り組み
  4-4 パラメータ設計手法の提案
  4-5 パラメータ設計の具体例
          模擬的にパラメータ設計を演習する
  4-6 許容差設計
  4-7 損失関数を用いた許容差の決定

5. 化粧品の品質保証
  5-1 品質システム(ICH Q10)
  5-2 品質リスクマネジメント(ICH Q9)
  5-3 リスクへの対応
  5-4 ハインリッヒの法則
          事故の早期発見
  5-5 変更管理の重要性
  5-6 GMPの限界
  5-7 ヒューマンエラーの防止策
  5-8 攻めの品質保証
          失敗学と品質リスクマネジメント
 

 講師紹介
1977年 群馬高専工業化学科卒。
    (株)コーセー入社,化粧品の生産技術,技術開発,パラメータ設計,
    工程改善,工場建設,化粧品プラント開発などに従事。
その後 (株)アルビオンに転籍。生産技術,生産マネジメント,ISO9001推進,化粧品GMP推進など。
    本社に異動し,化粧品総括製造販売責任者を経験
    元粧工連広告宣伝員会(オブザーバ),品質工学会代議員。
現在  (株)ウテナにて品質保証管掌。

主な学会活動
品質工学会代議員
日本品質管理学会会員
日本技術士会会員
品質工学フォーラム埼玉顧問