受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、オンデマンド受講となります。お申込み後、10日間繰り返し視聴可能です。
※2024年5月に収録した内容となります。
- 受講対象
GMPデータの記録や記録の管理、逸脱やOOSの管理に従事されている製薬メーカー等の担当者
本テーマに関心のある方であれば制限はありません。
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
１）規制当局のGMP査察における指摘事例
２）逸脱とOOSの管理
３）GMPデータの記録の要点 など
- 講師の言葉
GMPデータの記録と記録の管理、逸脱、OOSと3つの大きなテーマは、規制当局のGMP査察で指摘が比較的多く発出されている分野である。
そこで規制当局査察での指摘事例をご紹介しながら、どのような点が問題となっているか、また問題になりうるのかを考察し、監査員の視点からもGMP記録の残し方、逸脱、OOSにおいて留意するポイントを紹介する。
- 受講者の声
-
森先生の経験に基づく話は説得力がありました。
とても参考になる内容でした。社内に持ち帰り実践していきたいと思います。
講師の説明がわかりやすく理解がすすみました。テキストを振り返って実務にいかしたいと思います。
プログラム
1. はじめに
2. GMP記録
2.1 規制当局査察における指摘事例
2.2 GMPデータとは？
2.3 記録作成上の留意点
2.4 データインテグリティ
2.5 記録の管理
2.6 電子記録と電子署名
3. 逸脱
3.1 規制当局査察における指摘事例
3.2 逸脱とは？
3.3 逸脱処理手順やフローにおける留意点
4. OOS/OOT
4.1 規制当局査察における指摘事例
4.2 OOSとは？
4.3 OOTとは？
4.4 OOS/OOT処理手順やフローにおける留意点
まとめ
略歴
大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。
GQP施行後、製販の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。
2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役に就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会の監査人として登録。
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