記録方法を知らなかった、勘違いしていた…では済まされない！！
GMP文書・記録の作成・管理の基本
～データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント～
【会場/WEB選択可】WEB受講の場合のみ,ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
GMP省令改正に対応した GMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について,事例を交えながら分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
C&J 代表 新井 一彦 先生、
化学系企業にて開発研究,製造管理者として無菌製剤工場の立ち上げ製造管理.品質管理.品質保証に従事。
日本ジェネリック株式会社の設立に関与し取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
- 日時
- 2025/4/16（水） 10:00〜16:00
- 会場
- 受講料
（消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
※WEB受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
- 製本資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
会場・WEB
- 受講対象
・製造部門 ：担当者、責任者
・品質管理部門：担当者、責任者
・品質保証部門：担当者、責任者
・品質保証部門（製造販売業）：担当者、責任者 など
- 予備知識
・GMP省令（2021年改正）
・GMP施行通知（2021年施行）
・GMP事例集（2022年版）
・医薬品品質システム（ICH-Q10）
・品質リスクマネジメント（ICH-Q9）
・データインテグリティガイドライン（PIC/S） このあたりがあれば理解が進みます。
- 習得知識
１）製造部門 ：改ざんを疑われない文書の作成、記録方法の理解
２）品質管理部門：改ざんを疑われない文書の作成、記録方法の理解
３）品質保証部門：改正GMP省令で作成を求められる文書類の理解
製造記録、試験記録のチェックポイントの理解
文書管理の教育訓練のポイント理解
不正製造問題事例から学ぶ不正の抑止
４）品質保証部門（製造販売業）：GMP監査における文書・記録のチェックポイント など
- 講師の言葉
GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。
また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（データの完全性）が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改ざんに対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社存続問題にも発展している。
このような実態を踏まえ、本セミナーでは、GMP記録（製造記録、試験記録、衛生記録等）のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。
GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。GMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。
プログラム
1. 医薬品とは
1.1 医薬品の定義（薬機法）
1.2 医薬品製造業とは
1.3 医薬品製造業の許可区分
1.4 GMPとは
1.5 GMPの歴史
1.6 GMPは法律である
1.7 日本のGMP関連法規制の推移
1.8 GMPソフトとは？ハードとは？
1.9 GMPの三原則
1.10 品質保証とはどういうことか？
1.11 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
2. 薬機法改正とGMP省令改正
2.1 薬機法改正
2.2 GMP省令改正（経緯と概要）
2.3 改正GMP省令の目次構成
2.4 改正GMP省令のポイント
3．医薬品品質システムとは（改正GMP省令対応）
3.1 医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
3.2 医薬品品質システムの基本的な考え方
3.3 医薬品品質システムの構築
3.4 作成すべき文書類
4．品質リスクマネジメントとは（改正GMP省令対応）
4.1 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
4.2 品質リスクマネジメントプロセス
4.3 品質リスクマネジメントの方法と手法
4.4 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
5．データインテグリティとは（改正GMP省令対応）
5.1 データインテグリティに関する規制
5.2 データインテグリティの適用範囲
5.3 ALCOA＋の原則
5.4 PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5.5 データインテグリティに関する参考情報
6．作成・保管すべきGMP文書（改正GMP省令対応）
6.1 医薬品製品標準書
6.2 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
7. 文書管理規定（基本事項）
7.1 GMP文書とは
7.2 文書体系
7.3 文書管理責任者
7.4 文書管理のポイント
7.5 GMP文書管理に関する教育訓練
7.6 ヒューマンエラー対策（モラル対策）
8．GMP手順書（SOP）の作成（基本事項）
8.1 GMP手順書は誰が作成するのか
8.2 GMP手順書は、誰が承認するのか
8.3 SOP for SOPという考え方
8.4 SOP附番ルールとヘッダー利用
8.5 GMP手順書作成時の留意点
8.6 GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
8.7 遵守されるGMP手順書の例（外観目視検査）
8.8 GMP手順書改訂時の留意点
8.9 悪いGMP手順書の例
9. 製造指図書と製造記録の関係（基本事項）
9.1 製造指図書作成の規定
9.2 製造指図・記録書様式の工夫
9.3 見やすい製造記録書様式とは
10． 製造記録と試験記録（基本事項）
10.1 生データの扱い
10.2 ダブルチェック
10.3 製造記録に求められること
10.4 試験記録に求められること
10.5 清掃記録に求められること
10.6 ログブックの活用
10.7 GMPにおける記録記入のポイント
10.8 訂正方法のポイント
10.9 印鑑かサインか
11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
11.1 GMP調査の種類
11.2 査察と監査の違いは？
11.3 行政（PMDA）によるGMP適合性調査での指摘事項推移
11.4 PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
11.5 行政の最新情報（オレンジブック）：GMP調査での指摘事例
質疑・応答
略歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
2015年以降、C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。