
データインテグリティ対応の具体的ポイント,生データ/オリジナルの重要性,データインテグリティ対応手順書作成の考え方・ポイントについて,豊富な経験に基づき,実践的かつ分かりやすく解説する特別セミナー!!
- 講師
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 先生
- 日時
- 2025/4/25(金) 10:00〜16:00
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
(消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円(内税)を頂戴します。
- テキスト
- 製本資料(受講料に含む)
受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
ライフサイエンス領域組織におけるデータインテグリティ対応担当者
ライフサイエンス領域組織における電磁的規制対応担当者
- 予備知識
データインテグリティの基礎があれば理解が進みます。
- 習得知識
1)データインテグリティ対応のポイント
2)生データ/オリジナルの重要性
3)データインテグリティ対応手順書作成の考え方 など
- 講師の言葉
データインテグリティ(DI)対応の基本は、対象規制対応業務において、いかに的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。DIに対応した記録/データの確実な取得には、文書化のための基本となる手順書への的確な落とし込みも重要な要素となる。
本講演ではDI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか?文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。
プログラム
1.規制対応業務と文書
・規制対応業務(GxP等)における文書とは
・文書化の重要性
・文書の分類例
・文書の保管・管理
・文書に対するセキュリティ
・SOPとは
2.今一度振り返る データインテグリティ
・定義
・ALCOA原則
・データガバナンス
・データライフサイクル
・監査証跡
・オリジナル記録とレビュー
3.生データの運用管理の重要性
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データの保管・管理
4.GxP記録作成における データインテグリティ
・データインテグリティの神髄
・オリジナルの重要性
・ハイブリッド運用の功罪
・監査証跡レビュー
5.データインテグリティ要件に 準拠した規制対応業務手順書作成
・手順書へのDI要素実装における留意点
・手順書の構成の考え方
・組織としての方針設定
・手順書への機能要件の実装
・実務面での手順書への手順の実装
・手順書作成におけるツボ
6.データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例
7.その他、データインテグリティ 対応におけるポイント
8.GMP事例集(2022年版) におけるデータインテグリティ
略歴
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申 請資料作成等に従事。
その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。
その間一貫してER/ES・CSV対応推進メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMCおよびGMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指し活動中である。
著作
・共訳:GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ - 重要なコンセプト』、2024年3月、ISPE国際本部。
・共訳:GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス(第2版)』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス クベースアプローチ(第2版)』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト (第2版)』、2017年9月、ISPE日本本部。
ほか、CSV、データインテグリティ関連の著書・論文等多数
所属学会・役職
ISPE国際本部メンバー
ISPE日本本部 GAMP COP(GAMP Japanフォーラム)サブリーダー