FDA指摘2,300事例をふまえた 
ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで
【2日間】【会場/WEB選択可】WEB受講の場合のみ,ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

会場・WEB

CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。

• QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）

• 製造、製造技術、エンジニアリング、IT、装置/システムの供給者 • CMC、製剤研究、分析研究　など

特に必要ありません。

1）データインテグリティ査察指摘

2）データインテグリティ実務対応と監査方法

3）ERES・CSVの基礎

4）スプレッドシートのCSV/DI対応

5）クラウドサービスの留意点　など

　CSVとデータインテグリティ（DI）の対応実務を基礎から習得していただくべく、CSVの本質とDI実務をFDAの査察指摘事例を交えて具体的にじっくりと2日間にわたり説明する。コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただけるだけでなく、800スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。DIの基本要件はALCOAプラスであるといわれている。

　一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。

　本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,300件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。 　

DI対応の対象は以下の両者である。 　　

・電子記録 　　

・紙の記録（手書き記録、プリントアウト） 　また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。

FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。 　　

・監査証跡をレビューしていない 　　

・電子記録が保護されていない 　　

・製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている 　　

・システム管理者権限で試験や製造を行っている 　　

・製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう 　　

・製造装置のアラーム履歴が維持されていない 　　

・製造装置のレシピが改変から保護されていない 　 　

　FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。 　 　

　ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。