受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 医薬品、化学、食品、化粧品、農薬、医療機器系の企業など。また、公的機関（や大学）なども対象になる。 それ以外の業種であっても統計解析を利用する業種や部署なら対象となる（機械系、物理系など）。 分析技術者、品質管理、品質保証、申請部署、計測部署の従事者。 レベルは特に問わない。 予備知識 高校数学の知識以外は特にないが、化学分析、科学計測の経験や定量試験の経験があればなお良い。 習得知識 １）統計解析の計算方法に関する実践的知識（信頼区間、標準偏差、分散分析、回帰直線など）。 ２）分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項 ３）分析能パラメータの具体的な計算方法とその背景 ４）エクセルの利用方法（分析ツールを含 ５）正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法 ６）仮説検定の基礎 ７）同等性評価 ８）基準値設定の考え方とその方法、など 講師の言葉 分析法バリデーションでは統計解析を利用する場面にしばしば遭遇するが、多くの分析者は統計学の意味や背景を理解することなく利用しているのではなかろうか。そのため、ときには間違った方法で計算してしまったり、正しい計算方法であっても不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。 本講座では、最初に、分析能パラメータの具体的な計算方法を解説し、続いてその背景にある統計学的な意味を解説し、その活用法について図形的なイメージで出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などの特性を理解し、そこから信頼区間の推定への応用について解説する。その解説では分布曲線の図形的な理解を通じて、統計学の直感的な理解を目指している。また、その過程で必要なExcelの利用方法についても解説する。計算はExcelですべて完結するので（一部は電卓で可能）、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演も交えて解説する。以上の統計的な知識の上に、基準値の設定法や同等性評価についても解説する。 最後に受講後の自習として演習問題を用意した。受講後1週間ほどで解答を送るので、各自の理解の手助けにしてほしい。 受講者の声 ・計算法等、わかりやすく非常に理解が深まりました。理解しやすい内容でした。ありがとうございました。 ・難しい内容で理解しきれなかった部分もあったので、復習しようと思います。全体的に非常に満足いく内容でした。 ・エクセル の使い方や各パラメータのイメージといった内容にとどまらず、数式についてもしっかり解説いただいたことで、今後さらに理解を深めるきかっけとなりました。 理解が追いついていない部分もあるので、演習問題やテキストで復習し理解をさらに深めようと思います。 ・参考になりました。ありがとうございました。理解度が追い付かなかった部分は復習したいと思います。
プログラム
1. 分析法バリデーションとその前提
1.1 分析法バリデーションとは
1.2 分析法バリデーションの前提
2. 分析能パラメータの計算法
2.1 特異性
2.1.1 特異性における要求事項
2.1.2 特異性の計算法
2.2 直線性
2.2.1 直線性における要求事項
2.2.2 エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
2.2.3 エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
2.3 検出限界、定量限界
2.3.1 検出限界における要求事項
2.3.2 定量限界における要求事項
2.3.3 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
2.4 真度
2.4.1 真度における要求事項
2.4.2 真度の計算例
2.5 併行精度
2.5.1 併行精度の要求事項
2.5.2 併行精度の計算例
2.6 室内再現精度
2.6.1 室内再現精度の要求事項
2.6.2 室内再現精度と分散分析
2.6.3 分散分析表の計算
2.6.4 分散分析をエクセルの分析ツールで
2.6.5 室内再現精度の計算
2.6.6 室内再現精度の信頼区間
2.7 システム適合性試験
2.7.1 システム性能
2.7.2 システムの再現性
2.7.3 検出の確認
3. 統計学の基礎的事項
3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
3.1.1 目的は標本から母集団を推定すること
3.1.2 初心者は記号でつまずきやすい
3.2 平均値と分散、標準偏差
3.2.1 データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
3.2.2 平均値は期待値である
3.2.3 バラツキの評価
3.2.4 不偏推定量
3.2.5 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
3.2.6 エクセル（Excel）の関数を利用する
3.2.7 連続型の分布、確率密度関数
3.3 統計学の基本定理
3.3.1 平均の平均とは？
3.3.2 中心極限定理
3.3.3 中心極限定理を体感しよう
4. 正規分布とその周辺及び信頼区間
4.1 正規分布
4.1.1 正規分布とは
4.1.2 正規分布曲線とその性質
4.1.3 標準正規分布
4.1.4 正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
4.1.5 NORMSDISTの逆関数（NORMSINV）
4.2 標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
4.2.1 母分散が既知の場合
4.2.2 母分散が未知の場合（t分布）
4.2.3 t分布曲線について
4.2.4 t分布をエクセルで
4.2.5 t分布の逆関数（エクセルのTINV）
4.3 標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）
4.3.1 χ2分布
4.3.2 χ2分布曲線について
4.3.3 χ2分布をエクセルで
4.3.4 χ2分布の逆関数（エクセルのCHIINV）
4.3.5 F分布
4.4 仮説検定
4.4.1 仮説検定の基礎
4.4.2 p値について
5. 分析能パラメータ計算法の深掘り
5.1 最小二乗法によって回帰直線を求める
5.2 重み付き検量線
5.2 y切片の95%信頼区間をｔ分布で計算する
5.3 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
6. 基準値設定
6.1 基準値設定の考え方
6.2 一般的な基準値の参考例
6.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
6.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
6.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
6.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
6.4 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
7. 同等性評価
7.1 「2群の平均値の差」の検定
7.2 スチューデントの t-検定
7.3 ウェルチの t-検定
7.4 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
7.5 平均値の差の同等性の評価
8. 追補
8.1 回帰直線における標準偏差
8.2 信頼区間の意味
8.3 外れ値の検定
9. 演習問題（自習：分析能パラメータ算出のExcel演習）
9.1 平均値及び標準偏差の95%信頼区間
9.2 直線性、検出限界、定量限界
9.3 真度
9.4 併行精度
9.5 室内再現精度
質疑・応答
講師紹介
略歴
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、
ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証業務に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 （株）東レリサーチセンター 退職
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。
主な著作：
「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」 朝倉哲郎編著
（2011年 コロナ社）
「非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し（共著）」
（2017年 サイエンス＆テクノロジー）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！ 信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】
（共著）」（2021年 サイエンス＆テクノロジー）
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著） 」（2023年 R＆D支援センター）
所属学会・協会：
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020.2）。
