受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 業種を問わず、品質管理・品質保証部門の方 事例は講師の専門分野である医薬品の品質管理を用いますが、内容は汎用的ですので、医薬品・医療機器を含む一般製造業の品質管理・品質保証部門の方であれば誰でも受講可能です。 初心者から中級者まで 抜取り検査に関心のある方であればレベルを問いません。統計の基礎から解説しますので、統計初心者でも受講可能です。 予備知識 予備知識の前提はありません。 抜取り検査に関する興味や問題意識があれば効果的です。 実習でExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前に設定をお願いします。 習得知識 １）計量データ(重量、含量など)の取り扱い ２）計数データ(良品‧不良品など)の取り扱い ３）サンプリング試験の設定方法(計量データおよび計数データ) ４）合否判定に関するリスクアセスメント方法 ５）AQLを用いた検査の正しい使い方と驚くべき性能 など 講師の言葉 ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢（即ち、出荷するロット全体）も規格に入っていると言えるのでしょうか？試験結果が規格ギリギリだったらちょっと（と言うか大いに）不安ですよね。その不安を見える化し解消できるツールが「抜取検査」です。 一見難解そうな「抜取検査」ですが、JISでは完全にマニュアル化されているので簡単に設計・運用ができるようになっています。しかし、これをブラックボックスにしてしまうと誤用があっても気がつきません。実際、AQLを用いた検査を出荷試験に用いる誤用がしばしば見受けられます。これは大問題です。ですので、本セミナーでは絵解きによる説明とExcelを使ってのシミュレーションで、本質を直感的に理解できるように工夫しています。もちろん、ベースとなる統計も基礎から丁寧に解説しますので、統計の初心者の方も安心して参加して下さい。 なお、実習でExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいて下さい。
プログラム
1 問題提起と現状認識 1.1 「規格」とは何に対する判断基準なのか 1.2 「サンプルの試験結果が規格に入ったら合格」は極めてリスキー 1.3 合否判定の再現性 2 統計の基礎I（計量値：長さ、重さ、濃度など） 2.1 視覚化の重要性（ヒストグラム） 2.2 正規分布と標準偏差 2.3 規準化（統計的な距離） 2.4 似て非なるもの（標準偏差と標準誤差） 3 統計の基礎II（計数値：良品・不良品の個数など） 3.1 不良率の分布（超幾何分布、二項分布、ポアソン分布） 3.2 サンプル中に含まれる不良品数のばらつき 4 サンプリング試験概要 4.1 サンプリング試験の本質（母集団の姿を推定すること） 4.2 何を保証するのか（平均値？それとも不良率？） 4.3 完全な保証は無理（リスクを受容する：生産者危険と消費者危険） 4.4 検査性能の見える化「検査特性曲線（OC曲線）」 5 サンプリング試験各論 5.1 JIS Z9015-1 AQL指標型抜取検査の正しい使い方 5.2 AQL「切り替えルール」の素晴らしい性能 5.3 JIS Z-9015-2 LQ指標型抜取検査の正しい使い方 5.4 サンプルの不良率からロットの不良率を判定する（JIS Z9002） 5.5 サンプルの平均値からロットの平均値を判定する（JIS Z9003） 5.6 サンプルの平均値からロットの不良率を判定する（JIS Z9003） 5.7 JIS Z9003を溶出試験判定法２のリスク低減に活用した事例 6. ロット内のばらつきを推定する 6.1 日常の検査データの活用:x̅-R管理図による方法 6.2 プロセスバリデーションのデータの活用:枝分かれ分散分析 6.3 サンプリング誤差が無視できない時の対応 7. Q&A 講師紹介 略歴 1974年 国立小山工業高等専門学校 電気工学科3年終了 1979年 上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室） 1979年 日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属 1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了 1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了 1991年 日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長 2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長 2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長 2013年 共和薬品工業株式会社 信頼性保証本部 本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長 2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表 書籍分担執筆 「HPLC・GC分析テクニック」技術情報協会（2020.06.30 発刊）第４節「真度」「精度」の評価のポイント
