課題解決、品質向上、技術向上のセミナーならTH企画セミナーセンター

トラブルを未然に防ぐ文書管理手順作成のための

駄目SOPと、あるべきSOPから
ヒューマンエラー防止必要SOP具体的書工夫文書管理実践
【会場/WEB選択可】WEB:ライブ配信/アーカイブ配信(7日間、何度でも視聴可)

オープンセミナー 会場受講WEB受講

医薬

SOPの良し悪しの事例,SOPの作成手順・留意点,製造指図記録書の留意点,データの信頼性確保のための留意点について,具体事例を踏まえながら,実践的にわかりやすく解説する特別セミナー!!

講師
医薬品GMP教育支援センター 代表  高木 肇 先生
㈱ハイサム技研 顧問, NPO-QAセンター 顧問
日時
2024/5/29(水) 10:00〜16:30
会場

TH企画セミナールームA

会場案内
受講料
(消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
テキスト
PDF資料(受講料に含む)

受講概要

受講形式
会場・WEB


受講対象
医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門、
技術部門の担当者、教育訓練責任者、文書管理責任者


予備知識
特に必要ありません。

習得知識
1)駄目なSOPと、あるべきSOPおよび教育訓練の在り方
2)SOPの作成手順と留意点
3)製造指図記録書の留意点
4)データの信頼性確保のための留意点 など


講師の言葉
 標準作業を文書化し(SOP)、その通り実施した証拠(記録)を残すこと、そしてSOPによって教育訓練(OJT)を受けた適切な能力を有する作業者がいなければ、適正品質の医薬品を安定提供することはできない。
 SOPとOJTの内容が不十分であれば、ヒューマンエラーの発生のみならず我流の作業を容認し、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPおよび教育訓練とはどうあるべきかをご一緒に考える講座である。

プログラム

1 人はミスをする動物
1.1 「ミスするな」の言葉がミスを誘う
1.2 再教育はミスの根本対策にならない!

2 ミス防止にSOPは必須
2.1 GMPの基本は文書化と記録
2.2 ミスを防ぐ「五箇条の誤正門」
2.3 教えられていないと(SOPがないと)

3 始業点検/終業点検は重要
3.1 構造設備は経時変化する
3.2 作業者の出来る設備劣化事故防止
3.3 日常点検は五感を活用すればできる
3.4 始業前点検/終業点検項目(例)
3.5 6S活動で日常点検を習慣化
3.6 PQSには10S活動への拡大がいる

4 ミスを誘引する悪いSOPの例
4.1 ミスが発生したときの確認事項
4.2 曖昧な指図はミスを誘引する

5 SOPの作成手順
5.1 SOPの留意点
5.2 SOPの作成手順

6 製造指図記録書の作成手順
6.1 製造指図記録書の様式例
6.2 製造指図書はSOPの省略版(省略化により発生する問題)
6.3 隠したがるトラブルを検出するには
6.4 特記事項欄に記載するのは
6.5 小さな異常の顕在化と横展開は大切(Heinrichの法則)

7 記録書の留意点
7.1 データの信頼性と経営者の責務
7.2 記録の原則であるALCOA+は5ゲン(現場、現物、現実、原理、原則)で確認
7.3 ダブルチェックの2つの目的
7.4 生データそのものの信頼性は大丈夫?

8 OJT(実地訓練)に留まらずQRM(品質リスクマネジメント)教育を
8.1 医薬関連事業者等の責務を実践するのがPQS(医薬品品質システム)
8.2 PQSは不断の「検証」と「改善」活動
8.3 QRMスキルが求められている
8.4 教育訓練の実効性が問われている
8.5 SOPによるOJTには限界がある
8.6 GMP集合教育の場をQRMスキル獲得の場に

質疑・応答


講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。                   
著作
「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など多数。

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