受講形式 会場・WEB 受講対象 医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門、 技術部門の担当者、教育訓練責任者、文書管理責任者 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 １）駄目なSOPと、あるべきSOPおよび教育訓練の在り方 ２）SOPの作成手順と留意点 ３）製造指図記録書の留意点 ４）データの信頼性確保のための留意点 など 講師の言葉 標準作業を文書化し（SOP）、その通り実施した証拠(記録)を残すこと、そしてSOPによって教育訓練（OJT）を受けた適切な能力を有する作業者がいなければ、適正品質の医薬品を安定提供することはできない。 SOPとOJTの内容が不十分であれば、ヒューマンエラーの発生のみならず我流の作業を容認し、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPおよび教育訓練とはどうあるべきかをご一緒に考える講座である。
プログラム
1 人はミスをする動物 1.1 「ミスするな」の言葉がミスを誘う 1.2 再教育はミスの根本対策にならない! 2 ミス防止にSOPは必須 2.1 ＧＭＰの基本は文書化と記録 2.2 ミスを防ぐ「五箇条の誤正門」 2.3 教えられていないと（SOPがないと） 3 始業点検/終業点検は重要 3.1 構造設備は経時変化する 3.2 作業者の出来る設備劣化事故防止 3.3 日常点検は五感を活用すればできる 3.4 始業前点検/終業点検項目（例） 3.5 6Ｓ活動で日常点検を習慣化 3.6 PQSには10Ｓ活動への拡大がいる 4 ミスを誘引する悪いSOPの例 4.1 ミスが発生したときの確認事項 4.2 曖昧な指図はミスを誘引する 5 SOPの作成手順 5.1 SOPの留意点 5.2 SOPの作成手順 6 製造指図記録書の作成手順 6.1 製造指図記録書の様式例 6.2 製造指図書はSOPの省略版（省略化により発生する問題） 6.3 隠したがるトラブルを検出するには 6.4 特記事項欄に記載するのは 6.5 小さな異常の顕在化と横展開は大切（Heinrichの法則） 7 記録書の留意点 7.1 データの信頼性と経営者の責務 7.2 記録の原則であるALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認 7.3 ダブルチェックの2つの目的 7.4 生データそのものの信頼性は大丈夫? 8 OJT（実地訓練）に留まらずQRM（品質リスクマネジメント）教育を 8.1 医薬関連事業者等の責務を実践するのがPQS（医薬品品質システム） 8.2 PQSは不断の「検証」と「改善」活動 8.3 QRMスキルが求められている 8.4 教育訓練の実効性が問われている 8.5 SOPによるOJTには限界がある 8.6 GMP集合教育の場をQRMスキル獲得の場に 質疑・応答 講師紹介 略歴 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。 退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。 著作 「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
