受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 ※Live配信のみ（録画視聴はありません） 受講対象 （対象業種） ・医薬品・関連製品製造等のライフサイエンス領域業種 （対象部署） ・電子システム利用部門 ・電子システムサポート部門 ・品質関連部門 ・規制対応推進部門 （レベル） ・初級～中級レベル 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 １）GxP業務プロセスの電子化の考え方のヒント ２）データインテグリティ対応のポイント ３）GxP領域のデータの運用・管理のポイント ほか 講師の言葉 GxP領域等における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせないと言われるが、そのすべてを電子化するのは難しいのが現実である。ただ、そこに向けての検討を行うことは重要である。いかにして効果的な電子化を考えながらデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティ規制対応の観点から説明する。 また、データ・記録に関する規制当局の指摘事項の代表例を振り返り、信頼性を確保したデータの運用管理方法を考えるとともに、「GMP事例集」の記録・データ運用管理関連箇所も振り返り、受講者の効率的かつ効果的なデータインテグリティ対応のヒントを提供したい。
プログラム
１．GxP領域における生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データに対して期待されること
・生データとしての紙データ・電子データ
・紙および電子データの運用・管理
２．データの運用管理に対する規制当局の期待
・ER/ES対応、Part11対応
・データインテグリティ対応
基礎概念～対応の主要ポイント
（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）
３．GxP領域における電子化、紙文書からの電子化及び保管・管理方法
・電子化の功罪
・電子化の必要性
・効率的規制対応に向けての電子化の意義
・電子文書と電子化文書
・業務プロセスの電子化
・紙文書の電子化
・電子化データ保管・管理方法における注意点
４．データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
５．GxP領域におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
６．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説
７．その他
質疑・応答
講師紹介
略歴
某製薬会社入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫して電子的規制（ER/ES・CSV）対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を常に目指している。
著作
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト （第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。
ほか、ER/ES・CSV、データインテグリティ関連の著書・論文、セミナー・講演等多数。
所属学協会・役職
ISPE GAMP Japan Forum サブリーダー
