課題解決、品質向上、技術向上のセミナーならTH企画セミナーセンター

査察トラブル対策のための

現場視点える
洗浄バリデーション基礎査察への対応~残留限度値設定、ホールドタイム、TOCによる残留性評価、そして目視確認
【WEB受講(Zoomセミナー)

WEB受講

コンサルティング医薬

残留限度値設定の考え方,洗浄バリデーションにおけるワーストケース,ダーティーホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定方法,ICH Q9(R1)への対応,Continued Process Verificationの考え方,洗浄バリデーションにおけるOTCの活用について,事例を交えながら,実践的にわかりやすく解説する特別セミナー!!

講師
NANO MRNA株式会社   顧問  博士(薬学)  宮嶋 勝春 先生
製剤の達人(日本薬剤学会)
日時
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
受講料
(消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
テキスト

受講概要

受講形式
WEB受講のみ 
 ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

テキスト
PDF資料(受講料に含む)


受講対象
医薬品製造関係者(開発研究者、工場での製造担当者やQA、QC担当者)
レベル:初心者から中堅技術者まで


予備知識
事前にセミナー資料に目を通しておいてください。


習得知識
1.残留限度値設定の考え方
2.洗浄バリデーションにおけるワーストケースの考え方
3.ダーティーホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定方法
4.リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方(特に、ICH Q9(R1)への対応)
5.ライフサイクルを通した洗浄バリデーション、特にContinued Process Verificationの考え方
6.洗浄バリデーションにおけるOTCの活用


講師の言葉
 米国で洗浄バリデーションに関する査察官向けガイドが発行されてから30年になる。この間、薬物の活性は高まり、製造装置の機能や構造は進化し、残留性を評価するための分析技術もより高感度化が進み、これに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みは大きく変化した。この変化は2つのキーワード、リスクとライフサイクルに基づく取り組み、で表現することができる。一方、洗浄バリデーションは、基本的な洗浄バリデーションに対する理解の上に立って、製造している製剤、原薬の活性、生産数量、洗浄方法、など各社の製造状況に合わせて、その製造環境に適した取り組みが求められている。
 本セミナーでは、リスクとライフサイクルをキーワードに、洗浄バリデーション実施上のポイントとなる項目、例えば、・ワーストケースの考え方、・毒性に基づく残留限度値設定のポイント、・ホールドタイム(クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイム)の設定、・スワブ法/リンス法に係る問題、・TOC活用や目視確認の現状と課題、そしてプロセスバリデーションにおけるContinued Process Verificationへの対応、・FDAなど規制当局の査察時のポイント、などについて演者の経験を基に紹介する。また、これまでセミナーに参加頂いた方から頂いた代表的な質問についても紹介する。

プログラム

1.洗浄バリデーションの歴史と現在
1)製品回収が意味する洗浄バリデーションの新たな課題
2)歴史にみるGMPとバリデーション
 ・GMPとバリデーション何が違うのか
 ・GMP・バリデーションに対する具体的な対応内容
3)洗浄バリデーションに関わる歴史‐過去・現在・今後‐
 ・洗浄バリデーションの歴史
 ・リスクマネジメントに基づいた洗浄バリデーションとは
~Walshらの報告を基に~
 ・プロセスバリデーションStage 3 への対応
~Continued Process Verificationの目的と対応~

2.規制文書にみる洗浄バリデーションのポイント
1)JGMPにおける洗浄バリデーション
2)EU GMPにおける洗浄バリデーション
3)cGMPにおける洗浄バリデーション
4)ASTM Internationalのガイド(E3106-18)
5)LeBlanc氏によるCleaning Memo 
(例として演者が翻訳した目視検査に係るメモを提供します)
6)その他

3.洗浄バリデーション実施に必要となる文書・記録
1)バリデーションマスタープランとは
 ・マスタープラン作成上の留意点
 ・洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
 ・洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書(SOP)の関係
2)プロトコール・マスターバッチレコード(MBR)、そして洗浄記録(BR)
 ・プロトコール作成上のポイント
 ・マスターバッチレコード(MBR)作成上のポイント
3)Logbook作成上のポイント

4.洗浄バリデーション実施における10項目の検討課題
1)洗浄バリデーションの開始‐装置設計とURS‐
2)専用製造設備における洗浄バリデーションの留意点
3)洗浄バリデーションにおける評価対象
4)洗浄方法の種類と留意点
 ・マニュアル洗浄、CIP、SIPの特徴と課題
5)ワーストケースをどう活用するか
 ・ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
 ・ワーストケース設定上の注意点
 ・ワーストケースの適用事例
6)洗浄に関わる4つのホールドタイム
 ・2つのホールドタイム(DHT、CHT):設定上の課題とその対応
 ・DHT、CHTの逸脱にどう対応するか
 ・キャンペーン生産時のDHTと洗浄方法
7)残留限度値をどう設定するか?
 ・Fourmanらの方法の問題点~10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか~
 ・毒性に基づいた基準~設定上の課題とその対応~
 ・治験薬製造時の残留限度値をどう設定するか
 ・半固形製剤の残留限度値設定~Ovaisらの考え方~
 ・微生物とエンドトキシンの限度値設定
 ・目視基準採用上の課題とその対応
8)残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは?
 ・サンプリング条件が結果を左右する~場所・時間・量・手順など~
 ・Swab法とRinse法の特徴と課題
 ・リスクに基づいた残留物の分析法とは?~TOC採用上のポイント~
9)洗浄バリデーション Stage3への対応 ~見過ごされている変動はないか?~
10)目視確認の再現性をどう確保するか!
 ・残留限度値評価のための目視確認
 ・日常の洗浄後の目視確認に対する考え方

5.規制当局による査察への対応
1)査察はコンサルティング?~指摘なしは単にLuckyか~
2)査察に向けた準備
3)洗浄バリデーションに対する査察手順~すべての記録の整合性がポイント~
4)洗浄バリデーションに関する指摘事項の具体事例
5)指摘にどう対応すべきか~結果は次の査察で~

6.洗浄バリデーションに関わる現場からの生の質問とその回答
 ・リンス法は洗浄バリデーションのサンプリング法として認められないのか
 ・毒性に基づく残留限度値のみで洗浄バリデーションを評価することは可能か
 ・スワブ法で適合してもリンス法で不適になるケースはあるか
 ・洗浄後毎回残留物量を測定すればバリデーションは必要ないか

7.まとめ

質疑・応答


講師紹介
履歴
1979年4月‐2000年2月 ゼリア新薬工業㈱ 製剤研究所・中央研究所
1983年2月‐1985年10月 米国ユタ大学薬学部留学
2000年3月‐2006年3月 テルモ㈱ 研究開発センター 主任研究員
2006年4月‐2008年7月 奥羽大学 薬学部 准教授
2008年8月‐ 2016年5月 武州製薬㈱ 製造技術部/EHS部 部長
2016年6月‐2017年5月 一般社団法人製剤機械技術学会(JSPME)事務局長
2017年6月‐2021年6月 ナノキャリア㈱ 研究部 部長
2021年7月‐2023年6月 ナノキャリア㈱取締役(監査等委員)
2023年7月‐現在    NANO MRNA㈱顧問
著書:
宮嶋勝春、<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】、サイエンス&テクノロジー㈱(2022年)
その他、共著を含め30冊以上

関連セミナー

リスクベースの監査能力・感性を醸成するための監査員養成講座 ~添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント~【WEB受講(ZOOMセミナー)】

化学医薬

WEB受講

スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用 ~すぐ使えるCSV規程とひな形文書でさくさくと~ 【WEB受講(Zoomセミナー)】※事前の質問を受け付けます。

コンサルティング医薬

WEB受講

試験検査室管理室セミナー 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 ~具体的事例を交えて~【WEB受講(Zoomセミナー)】

医薬

WEB受講

微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理【会場/WEB選択可】

医薬食品・化粧品

会場受講WEB受講

ザ・治験薬のGMP2023 ~治験薬の製造開始から治験施設への交付までの正しい認識と適切な運用~ 【会場/WEB選択可】※Live配信のみ録画視聴はありません

コンサルティング化学医薬

会場受講WEB受講

GxP規制下におけるクラウド利用のバリデーション実務ノウハウ SaaSのバリデーションとクラウド基盤の適格性評価 ~クラウド基盤の適格性評価計画書つき~ 【WEB受講(Zoomセミナー)】※個別質問を事前に受け付けます。

コンサルティング化学医薬

WEB受講

製薬用水の基礎と実践知識を理解する ~基礎事項と最近の動向・査察対応まで水管理のポイントを1日講座で~ 【会場/WEB選択可】※10/13から日程変更となりました

医薬

会場受講WEB受講

003 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門【WEB受講(オンデマンドセミナー)】※10日間何度でも視聴可

医薬

オンデマンドセミナーWEB受講