受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

テキスト
製本資料（受講料に含む）
※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。


受講対象
以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
• QC,QA,薬事監査（社内監査、委託先監査）
• CMC,製剤研究,分析研究,非臨床研究,CRO
• 製造,製造技術,エンジニアリング,IT
• システム供給者,装置供給者,機器供給者
• システムハウス,エンジニアリング会社,ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。


予備知識
特に必要ありません。

※事前質問に関して
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。
事務局より、フォーマットを送付しますので事務局（th@thplan.com）まで送付をお願いします。


習得知識
1)データインテグリティの基礎
2)FDA査察による指摘事項
3)スプレッドシートのバリデーション
4)スプレッドシートバリデーション規定
5)スプレッドシートバリデーション文書ひな型
6)テンプレートの運用 など

講師の言葉
　スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
　• 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）
　• 『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）
　チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。
　VMP（スプレッドシートのCSV規程）と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。後述するような皆さまの課題を含め
　• スプレッドシートの効率的なCSV実務を
　• CSVの基礎から入門者にも判りやすく解説する
　また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。