受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーはZoomシステムを利用したオンライン配信のみに変更となりました。 テキスト PDF資料（受講料に含む）
受講対象 製造販売業者のコーポレットQA員、製造業者のサイトQA部員、原薬・資材メーカーの監査対応者 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 １）最新GMPが要請するPQS,QMS ２）品質不正事案の発生原因と対策 ３）単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするためのポイント ４）監査員としての心得 ５）プラントツアーでのチェックポイント 講師の言葉 医薬品企業で承認書と製造実態に違いがあるなど品質不正が判明し行政処分が続いている。問題のあった製造所ではQAが機能していないとの指摘を受けている。現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある（ルールベース監査）。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交叉汚染、混同等の品質リスクマネジメントに留意する必要がある。供給者監査能力を高めなければ、企業の存続に影響するような問題も発生しかねない。 ルールベース監査では組織ぐるみで隠蔽されると発見は困難である。今、求められているのは「リスクベース監査」ができるQA員である。 監査能力は、関連法規やガイドラインを読むだけで培われる訳ではない。4現主義（現場、現物、現実、現状）に徹する必要があり、新人や現場を知らないQA員にはできない。 とはいえ、企業の規模等によってはQA員に数年間現場経験を積ませることはできないであろう。そこで本講座は監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示し、QA員の監査能力を少しでもアップさせることを狙った講座である。
プログラム
1 監査員として知っておくべき常識のおさらい 1.1 PQS、QMSとは 1.2 ルールベース監査からリスクベース監査へ 1.3 法令遵守の要請 1.4 品質不正事案を踏まえた行政の対策 1.5 内部情報伝達システムに留意 1.6 マネジメントレビューは責任役員のGMP教育の場 1.7 製販業者と製造業者の関係 1.8 製販業者は原材料管理ができるか 1.9 原料供給者管理の留意点 1.10 技術移転後に発生しやすいトラブル 2 不適切なＱuality Ｃultureと適切なＱuality Ｃultureの例 3 データの信頼性を確認 3.1 事実は「現物」、「現場」、「現状」、「現実」（4現）に 3.2 QA員はALCOA＋を4現主義（現場巡回）で確認 3.3 生データそのものの信頼性は大丈夫? 3.4 隠したがるトラブルを検出するには 3.5 不適切な企業風土がDI不備の温床に 4 資材供給者監査の留意点 4.1 包装工程のチョコ停の原因は資材由来が多い 4.2 溶出物に注意 5 オープニングミーティングでの留意点 6 監査時の心得 6.1 監査員に要求される資質 6.2 監査の仕方 6.3 監査での4つの慣用語 6.4 監査対応者は海千山千の強者かも 6.5 相手のペースにはまらないためには 6.6 プラントツアーの巡回経路例 6.7 プラントツアーでどこを見る? 6.8 倉庫のチェックポイント 6.9 更衣室のチェックポイント 6.10 ヒューマンエラーリスクのチェック 6.11 駄目な作業室の例 6.12 クローズアウトミーティング 質疑・応答 講師紹介 略歴 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤および注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の構築と製造責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 バリデーション関連書籍など多数執筆。
