受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 テキスト PDF資料（受講料に含む） 受講対象 業種は問いません 主として監査の初心者やこれから監査を実施する方 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 1）サプライヤ監査手法 2）監査における聞き取りの重要性 3）聞き取りをする際の留意点 4）聞き取りから得られるもの など 講師の言葉 これまでの監査経験から、原材料や原薬などのサプライヤや製剤の製造委託先の監査において、聞き取りによって得られる情報は多い。 このセミナーでは、監査手法の１つとして、聞き取りのやり方によって監査の成否にかかわることもありうる。聞き取りによってどのように情報を引き出すか、聞き取りでわかることは何か？ また、その情報からどのようなことを検証していくのかを考察しながら、そのポイントをご紹介する。
プログラム
１ はじめに ２ 監査中の現場における聞き取り ３ 現場における聞き取り及び観察の事例 ４ 原料・原薬のサプライヤ監査 ● 一般的な着眼点 ● 倉庫 ● サンプリング ● 製造 ５ 化学合成の原料や原薬 ６ バイオ原薬・バイオ医薬品 ● QC ● ユーティリティ（用役設備） ７ 製剤の委託先CMOの監査 ● 倉庫 ● サンプリング ● 製造 ８ 固形製剤製造 ９ 無菌製剤製造 ● 検査・包装 ● QC ● ユーティリティ（用役設備） １０ 包装資材のベンダー監査 １１ まとめ 質疑・応答 講師紹介 略歴 大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。 組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て、グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験し、2023年2月末で退職。 この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。 著作 サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著。 「医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理」第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育 「日米欧のGMPに対する環境モニタリング・汚染防止とSOP作成」 「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」（月刊Pharmstage） 「GMP監査（製造委託先監査・内部監査・供給先監査）の事例考察／監査の着眼点 と監査時チェックリスト作成」（共著） 「サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み」（じほう） 「データインテグリティの視点から見る製造委託先監査のポイント」（じほう） 「GMP監査担当者として求められる技能とその資格認定」 「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」 「GDP監査事例と文書管理のポイント」 「実地で役に立つGMP監査担当者育成」 「監査を1日で終わらせるコツ」 「GDP温度マッピング」 「GDPに対応した低温輸送とその温度管理・バリデーション」 「サプライヤ監査に関する文書の整備」 「品質契約(品質の取り決め)、委託先管理のポイント」（月刊GMPeople） 「海外製造所に対するGMP適合性調査」月刊GMPeople） 「治験薬の品質管理の基礎と実務」 「海外製造所への効果的な監査と監査員教育」 「ベンダー選択と監査」 「原料添加剤メーカーへのサプライヤ監査」 「海外ベンダー監査事例」（共著）