１． GMPとは
　a) GMPの基本
　b) GMPの歴史
　c) GMPの三原則と記録
　d) 経営者の責任と従業員の責任
　e) 品質保証体制の確立

２． ICHとは
　a) ICHにより何が変わったか
　b) ICHQ8,9,10,11,13とCAPAについて

３． PIC/S GMPガイドラインについて
　a) PIC/Sとは
　b) PIC/Sの動きと日本の対応
　c) サイトマスターファイルとは

４． 新薬開発状況と欧米における承認状況
　a) 欧米における領域別承認状況　
　b) 国内における開発状況

５． 治験薬GMPとは；なぜ治験薬GMPが必要なのか
　a) 治験薬の3原則
　b) 治験薬GMPとGCPとの位置づけ（日、米、欧）
　c) Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
　d) 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点

６． Annex13（治験薬製造）の要旨と留意点
　a) Annex13とは
　b) Annex13のポイント

７． 治験薬製造の参考になる法やガイドライン
　a) 日米欧とQ7
　b) 3極における治験薬GMP要件の違い

８． 治験薬GMPにおける治験薬製造・品質管理上の留意点
　a) 目的
　b) 考え方
　c) 治験薬品質の一貫性と同等性
　d) 治験薬製造における留意点
　e) 治験薬の品質管理における留意点；バリデーションとベリフィケーション
　f) 治験薬のポイントと対応策

９． 適格性評価とは；なぜ必要か、その進め方は
　a) DQ：設計時適格性評価
　b) IQ:据付時適格性評価
　c) OQ:運転時適格性評価
　d) PQ:稼働時適格性評価

１０． 治験薬に関する文書

１１． 手順等に関する留意点とポイント

１２． 治験薬受託製造の留意点

１３． 治験薬の出荷承認手順

１４． 教育訓練の必要性と実施上の留意点

１５． 変更管理と逸脱管理

１６． 生データ・実験ノートの留意点
　a) 生データとは
　b) 生データになる条件とは
　c) 生データ訂正のルール
　d) 生データ管理と保存；データインテグリティとALCOA＋
　e) 信頼性ある生データとは
　f) 実験ノートの取り扱い

１７． GDP(Good Distribution Practice)とは
　a) GDPの必要性；なぜGDPが要求されるようになったか
　b) GDPの概要
　c) 治験薬におけるGDP
　d) 偽造薬問題

１８． 遺伝毒性不純物（変異原性）
　a) 変異原性及びがん原性に関する不純物の分類及び管理措置
　b) アラート構造の例
　c) バルサルタン問題
　d) ニトロソアミン類の問題と対応

１９． 製薬企業の最近の動向

２０． まとめ

質疑・応答


講師紹介
略歴
1966年3月　九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月　三共株式会社（現第一三共）生産技術研究所　合成研究室入社
1970年4月～1973年3月　東京工業大学　向山光昭教授へ国内留学　理学博士号取得
1976年9月～1977年8月　M.I.T. Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月～1978年8月　U.C.I. Prof.Overman研へ海外留学
1992年3月～1997年12月　Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者
2002年6月～2006年6月　三共化成工業株式会社 研究開発担当常務取締役
2006年10月　医薬研究開発コンサルテイング　設立
2010年12月　創薬パートナーズ設立　現在に至る