受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 テキスト 製本資料（受講料に含む） ※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。 受講対象 医薬品製造会社の創薬ラボ部門，品質保証部門の担当者 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 1）開発初期段階でのハザードアセスメント 2）ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計 3）非常時対策 4）環境モニタリング 5）ラボの実例 講師の言葉 GMPが適用されないラボ（創薬ラボ）では、医薬品開発の初期段階で、毒性データが十分に整備されていないなかで、高薬理活性物質（高ハザード物質）を扱う必要がある。 一方、ラボでの扱いは少量であり、操作時間も短い。加えて、特殊な器具を扱う。これらのラボの特性を踏まえつつ、従事者のハザード物質への曝露を防止するために、封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。 本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、低分子／中分子／高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手法、代表的な封じ込め機器とその使用上の留意点，空調・更衣室の考え方、廃棄物処理，薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介する。
プログラム
1 ラボにおける封じ込めの課題 1.1 ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題 1.2 ラボの封じ込めに関する法規・基準・ガイドライン 2 封じ込めの基本的な事項 2.1 高薬理活性化合物／高ハザード化合物の定義 2.2 曝露の経路 2.3 封じ込めの基本的な戦略 2.4 封じ込め設備の定義 2.5 リスクベースアプローチ 2.6 封じ込め設備導入プロジェクトの進め方 2.7 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント 3 ラボにおけるハザードアセスメント 3.1 概要 3.2 OELについて 3.3 健康ベース曝露限界値について 3.4 高薬理活性物質の区分け 3.5 開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例 3.6 区分け表の必要性 3.7 様々な区分け表～低分子から中高分子まで 3.8 毒性データが得られない場合の対処と留意点 4 封じ込め設備のリスクアセスメントツール 4.1 概要 4.2 許容表面残存限界について 4.3 封じ込め性能目標 5 ラボにおける封じ込め機器の選定 5.1 リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計手法 5.2 ラボに特化した設計手法（NERCガイドライン） 6 ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点 6.1 フュームフードと使用上の留意点 6.2 アイソレータと使用上の留意点 7 ラボにおける二次封じ込め 7.1 二次封じ込めの概要 7.2 空調設備の設計 ：室圧 全排気 換気回数 7.3 更衣 7.4 更衣室の設計 7.5 除塵設備 8 廃棄物の扱い 8.1 概論 8.2 液状廃棄物の処理 8.3 固形廃棄物の処理 9 非常時対策 9.1 概論 9.2 スピル（漏出）対策 9.3 呼吸用保護具（RPE）の用意 10 環境モニタリング 10.1 環境モニタリングの位置づけ 10.2 ISPE SMEPACガイドライン（第２版）について 10.3 モニタリングの事例 10.4 モニタリングの頻度 10.5 分析機器 11 高薬理活性物質を扱うラボの事例 11.1 Lonza社の事例 11.2 Lonza社の運用 12 まとめ～ラボの封じ込めに関するTips 質疑・応答 講師紹介 略歴 1975年 東洋エンジニアリング(株)に入社。 在職中は,長年にわたりマルチパーパスプラントに関係した業務に携わる。 コンセプトメイキング，要素技術の研究開発，装置の開発，洗浄・封じ込めに関連した各種実験，営業活動支援，実案件での設計・運転などに従事。配管切り替え装置「XYルータ」では化学工学会技術賞を受賞(1988年）。 2014年ファルマハイジーンサポートを設立（代表）。 現在 コンサルティング，執筆，セミナー講師などの分野で活動。 著書 封じ込め技術(森北出版） 高薬理活性医薬品・封じ込め Q&A集 Part 1 & 2（サイエンス＆テクノロジー） 毒性学的評価による洗浄バリデーション(じほう) その他洗浄・封じ込め関連の報文多数。 学会 ISPE会員
