受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門、 技術部門の担当者、教育訓練責任者、文書管理責任者 など 予備知識 特に必要ありません 習得知識 １）駄目なSOPとあるべきSOPの事例 ２）SOPの作成手順と留意点 ３）製造指図記録書の留意点 ４）データの信頼性確保のための留意点 など 講師の言葉 改正GMP省令第20条（文書・記録の管理）にデータインテグリティ（DI）の確保に係る業務が追加された。すなわち「手順書等・記録に欠落がないこと、正確な内容であること、他の手順書等や記録と不整合がないこと」である。 しかし、DIの要請は今に始まったものではない。標準作業を文書化し（SOP）、その通り実施した証拠(記録)を残すこと、そしてSOPでOJTを受けた適切な能力を有する作業者によって、医薬品の製造・試験検査がなされることがGMPの基本である。もしも、SOPないしはSOPを簡略化した製造・試験指図記録書に不備があれば、出荷可否判定に必要かつ有効な記録が残らず、患者さんに健康リスクを負わす、あるいは法令違反を招く可能性も出てくる。逸脱、苦情、OOSの原因は多岐に渡るが、まずは現在使用しているSOP、製造指図記録書に不備はないかチェックはしておくべきである。適切な製造記録を残すためのポイントを具体的に解説する講座である。
プログラム
1 GMPの基本は文書化と記録保管 1.1 SOP関係のウォーニングレター 1.2 PIC／S GMPの要請事項 2 データインティグリティ（DI）は新しい概念ではない 2.1 以前からGMPは文書管理を要請 2.2 不適切な文書管理だと 2.3 データガバナンスシステムの構築 3 紙文化から電子社会への転換によるDI対応 3.1 電子的記録への要請事項 3.2 CSVの要請 4 SOP作成時の留意点 4.1 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる 4.2 駄目なSOP/指図書 4.3 SOP作成時の留意点 5 SOPの作成手順 5.1 見える化から 5.2 目標は「LINE」の文書 5.3 誰が読んでも同じレベルの理解度が得られるかを点検 6 製造指図書の留意点 6.1 製造指図書はSOPの簡略版、簡略化による問題 7 製造指図記録書の様式例 7.1 実効性のある記録が残るかをチェック 7.2 特記事項欄の活用 7.3 管理値は暗算（ミスのもと）させない記載法で 8 記録書の要件 8.1 追跡できること(トレーサビリティ) 9 記録書の発行・配布と管理 9.1 PIC/S GMP、GMP省令の要請事項 10 記録記入時の留意点 10.1 記録書の記入基準(例) 11 実施内容、記録の検証 11.1 記録のダブルチェック 11.2 一人出てできるトリプルチェック（指差し呼称） 11.3 記録書の確認印・承認印の意味すること 12 監査証跡レビュー 12.1 監査証跡機能を持たない機器の管理 12.2 コンピュータ化システムの監査証跡レビュー 12.3 QA/QCがロット毎に行う監査証跡レビュー 13 記録保管の留意点 14 コピーの管理 14.1 コピーと原本の同一性保証 14.2 電子文書の真正コピー 15 サマリーレポートの留意点 16 生データそのものに問題はない? 質疑・応答 講師紹介 略歴 元塩野義製薬株式会社製造本部次長。 経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、 アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。 退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、 ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
