受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 特に指定ありません。どなたでもご参加いただけます。 予備知識 特にありません。予備知識がなくてもわかりやすく説明したいと思います。 習得知識 １）製造記録の作成のポイント ２）規制当局査察に学ぶ製造記録の作成における留意点 ３）製造記録レビューのポイント 講師の言葉 欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成からレビューという過程を通じても不備が残ることを考えると記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受けないための鍵となる。 監査員という立場から事例を交えながら、いただいたテーマについてわかりやすくご紹介したい。
プログラム
1 はじめに 2 GMP製造記録 o 規制当局の指摘事例 o 記録が求められる項目 o 記録のレイアウト o マスター製造記録の管理 o 製造記録の生成 o 電子製造記録 3 製造記録のレビュー o レビューの進め方 o レビュー項目 o レビューアーの要件と力量 o レビュー記録 o 事例 4 まとめ 5 質疑・応答 講師紹介 略歴 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。 その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。 GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。
