受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 医薬品の開発・製造・品質保証関係者、エンジニアリング関係者 予備知識 特にありませんが、出来れば凍結乾燥の経験者の方 習得知識 1) 凍結乾燥の基礎知識 2) バリデーションのポイント 3) 装置の概要・技術動向 4) スケールアップ技術、プログラム最適化の手法 など 講師の言葉 凍結乾燥は医薬・食品などを主に幅広く活用されているが、近年では新分野での利用も模索されている。 本講義では凍結乾燥の基礎について、医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ及びサイトチェンジの技術、プログラム最適化の手法などをメインに凍結乾燥技術の概要を説明する。 また、ＵＲＳ作成時の課題である装置規格や改正GMP省令に対応したバリデーション実施時の確認ポイントなど実務で必要な要点の照会をし、無菌状態での品温測定方法、結晶化技術や従来の棚式とは違う新しい概念の密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術の紹介も行う。
プログラム
1. 凍結乾燥の基礎 1) 凍結乾燥の基礎 2) 乾燥の注意点 3) 特殊な製剤の凍結乾燥 ・有機溶媒含有物 ・縣濁系製剤 ・バイオ医薬（高分子化合物） ・リポソームなど 2．凍結乾燥機のシステムとメンテナンス 1) URS作成に必要な医薬用凍結乾燥機の装置規格について 2) リスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス 3. 凍結乾燥とバリデーション 1) バリデーション概要 2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション、ＤＩ対応 3) 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質 4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション防止 4. 試験機から生産機へのスケールアップ 1) スケールアップの問題点 2) バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析 3) 生産機へのスケールアップ実験 4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法 5) スケールアップ時の留意点 6) プログラム作成及び解析ソフトの紹介 5. 凍結乾燥の最新技術 1）氷核導入による結晶化 2）TMbySR法による昇華面温度測定(PAT) 3）密閉型チューブ式凍結乾燥機について 質疑・応答 講師紹介 略歴 1983年より共和真空技術で凍結乾燥の設計・技術開発業務に従事。 製剤機械技術学会（評議員，無菌製剤委員会委員長） 著作 ・冷凍空調便覧 第Ⅳ巻．食品・生物編 （日本冷凍空調学会） ・新ＧＭＰ工場のレイアウト図と設備バリデーション （技術情報協会） ・製造プロセスのスケールアップ検討事例集 （技術情報協会） ・製剤機械技術ハンドブック （製剤機械研究学会） ・製剤機械技術学会誌、凍結乾燥特集号 （製剤機械研究学会） ・分離プロセスの最適化とスケールアップの進め方（技術情報協会） ・凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化（サイエンス&テクノロジー）他
