１．バイオ医薬品と凝集体
１−１．バイオ医薬品の構成と不純物
    　１−１−１．目的物質関連物質　
    　１−１−２．目的物質由来不純物
    　１−２−３．製造工程由来不純物
１−２．バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
１−３．免疫原性との関係と評価方法の概要

２．バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生メカニズム
２−１．凝集体の分類
２−２．各種物理ストレスとの関係

３．凝集体サイズに応じた評価法　
３−１．ナノメートル粒子
   　３−１−１．サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）
   　３−１−２．超遠心沈降速度法（SV-AUC）
   　３−１−３．フィールドフローフラクショネーション（FFF）
   　３−１−４．動的光散乱法（DLS）
３−２．サブミクロン粒子
   　３−２−１．濁度（光透過度）測定
   　３−２−２．共振質量測定法（RMM）
   　３−２−３．粒子トラッキング法（NTA）
   　３−２−４．定量的レーザー回折法(qLD)
３−３．ミクロン粒子以上
   　３−３−１．フローイメージング（FI）
   　３−３−２．光遮蔽法（LO）
   　３−３−３．その他の方法
３−４．バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス
   　３−４−１． FDA 2014年8月発表”Guidance for Industry”
   　３−４−２． USP787について
   　３−４−３． 日本薬局方での取扱について

４．バイオ医薬品における凝集体抑制のために理解すべき方法
４−１．タンパク質の安定性
   　４−１−１．コロイド安定性と構造安定性
   　４−１−２．コロイド安定性とDLVO理論
   　４−１−３．構造安定性と自由エネルギー変化
４−２．第２ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性
４−３．界面変性

５．バイオ医薬品の構成と安定性の関係、添加剤による安定化・凝集低減
５−１．タンパク質の安定性と塩
   　５−１−１．ホフマイスター系列
   　５−１−２．塩とタンパク質の相互作用
   　５−１−３．塩によるタンパク質の安定化・不安定化
５−２．タンパク質の安定性と糖類
   　５−２−１．選択的溶媒和
   　５−２−２．糖によるタンパク質の安定化
   　５−２−３．糖を添加する場合の注意点
５−３．タンパク質の安定性と界面活性剤
   　５−３−１．界面活性剤とタンパク質の相互作用
   　５−３−２．界面活性剤によるタンパク質の安定化
   　５−３−３．界面活性剤を添加する場合の注意点
５−４．タンパク質の安定性とその他の添加剤
   　５−４−１．アミノ酸
   　５−４−２．アルコール

６．バイオ医薬品の凝集体発生と容器の関係
６−１．バイオ医薬品を保管する容器における注意点
６−２．具体的な容器
   　６−２−１．バイアル
   　６−２−２．プレフィルドシリンジ（PFS）
   　６−２−３．容器と凝集の関係
６−３．PFSにおける凝集体発生に関与する項目
   　６−３−１． ヘッドスペース
   　６−３−２．シリコンオイル塗布
   　６−３−３．落下衝撃と振とう
   　６−３−４．押出による投与
   　６−３−５．製造や保管時の酸化
   　６−３−６．凍結


講師紹介
略歴
1994年名古屋大理学部卒
1996年大阪大学理学研究科修士（蛋白質研究所）修了
1999年同薬学研究科博士修了
1999年〜2001年(株)RRF研究所博士研究員
2001年〜大阪大学工学研究科助手
2012年〜2017年　同　准教授
2017年〜　同　教授

《兼任》
2005年英国ケンブリッジ大学化学教室客員研究員
2008年（株）ユー・メディコ設立　最高科学責任者
2014年〜2017年　岡崎統合バイオサイエンスセンター客員准教授
2015年〜2017年　華南理工大学　兼任教授
2016年〜　広東工業大学　特聘教授
2018年〜　自然科学研究機構生命創成探究センター　客員教授
2020年〜　京都大学複合原子力科学研究所　客員教授
2020年〜　医薬基盤研究所　客員研究員