製造所のPQSの診断・抽出されたリスクへの対応,製造所の5Sの実施・5S対応,査察事前資料の作成,査察の実対応・査察結果に対する,データの完全性強化に対する対応について,長年の経験に基づき,実例を踏まえながら詳しく解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社ARCALIS 生産本部南相馬事業所 品質管理部長 山﨑 龍一 先生
武田薬品,エーザイを経て現在に至る
- 日時
- 2025/7/3（木） 10:00〜16:30
- 会場
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
会場・WEB
- 受講対象
業種：製薬メーカー、医療機器メーカー、化学メーカー(原薬製造など)、動物薬メーカー
所属部署：品質保証(QA)、品質管理(QC)、製造部門、CMC部門 階層：責任者(部門長)、担当者 など
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
１）製造所のPQSの診断、及び抽出されたリスクへの対応
２）製造所の5Sの実施、及びその5S対応
３）査察の事前準備(事前資料の作成含む)
４）査察の実対応、及び査察結果に対する対応(CAPA)
５）データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOA+を用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応
６）データの完全性強化に対する対応
７）CSV対応
８）バリデーション対応 など
- 講師の言葉
近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDAによる「無通告査察」を受けている。
また、GMP違反のリスクが高まっており、監麻課が調査要領改正で「年1回以上、無通告査察」を2022年4月1日から適用するとの事である。さらに、最近の品質事象への対応として更なる無通告査察を強化するとの事である。
よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の「無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である。さらに、データのライフサイクルを通しての完全性(データインテグリティー)の強化はもちろん須である。
- 受講者の声
実体験を元のにした貴重なお話をありがとうございました。社内で展開ししっかり準備したいと考えます。
無通告査察についての理解が深まった。Webなどで無通告査察のことを聞いていたが、どのような対応・準備が必要かが解らなかったので有意義でした。
参考になる内容でした。実務経験に基づくお話は参考になりました。実務で役立てたいと考えます。
実務に基づいた内容で、参考になりました。当社で実施すべき具体策のヒントになりました。
プログラム
1.無通告査察に対する製造所の改善
1.1 概要
1.2 チェックリストによる製造所の診断
1.3 リスク抽出及びその評価
1.4 製造所の5Sの実施
2. 無通告査察の事前準備
2.1 無通告査察の事前準備
2.2 無通告査察における各担当者の役割
2.3 査察及び査察準備室の準備
2.4 プラントツアー
2.5 各担当者の役割
2.6 要求資料への対応の流れ
2.7 実査察
2.8 クロージング会議
2.9 査察結果対応(CAPA)
3. 無通告査察で準備すべき資料(例) -データ完全性の観点から-
3.1 概要
3.2 製造結果の作成/検証
3.3 試験結果の作成/検証
3.4 変更管理
3.5 逸脱処理
3.6 OOS/OOT
3.7 OOS/OOT処理フロー
3.8 バッチリリース
3.9 ドキュメント管理
3.10 APR/PQRの作成
3.11 教育/トレーニング管理
4. 無通告査察の実践対応
4.1 概要
4.2 無通告査察の実践
4.3 製造所のプレゼンテーション資料の内容
4.4 プラントツアー
4.5 査察官の要求資料への対応の流れ
4.6 クロージング会議
4.7 査察結果対応(CAPA)
5. 無通告査察時の留意事項
5.1 概要
5.2 原材料及び製品倉庫での留意点
5.3 製造施設(原薬、製剤及び包装)
での留意点
5.4 試験施設での留意点
5.5 ドキュメントレビューでの留意点
6. データインテグリティー強化の重要性、及びその対応一例(QCラボ)
6.1 「データ完全性強化」の必要性
6.2 「データ完全性」とは？
6.3 生データの定義及び管理
6.4 Orphan Data(孤立データ)の取り扱い
6.5 「データ完全性」への基本的な期待(ALCOA)
6.6 当局の「データ完全性」に関する
規制のグローバル化
6.7 CY2015中に発出された
Data Integrity関連の警告書
6.8 「データ完全性の強化」の必要性
6.9 「データ完全性」の強化のためのリスク評価
6.10 「データ完全性」強化の一例(QCラボ)
7. CSV対応
7.1 CSVとは
7.2 コンピュータ化システムの
ライフサイクルとは
7.3 コンピュータ化システムの
ライフサイクルのプロセス
7.4 CSVプロセスの流れ
7.5 CSVでの留意点
8. バリデーション対応
8.1 製品の製造方法のバリデーション
8.2 製造設備の洗浄法のバリデーション
まとめ
まとめ
質疑・応答
略歴
1992年4月～2011年7月：国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者（GMP）、QC長（GMP及びISO）及びでQA長（GMP及びISO）。
2011年8月～：武田薬品工業(株)大阪本社のGQAD（コーポレートQA）の主席部員
2014年6月～：同社光工場試験技術Gの主席部員
2015年4月～：グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー
2016年10月～2017年9月：グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー
2017年10月～2019年6月：武田薬品工業の子会社である日本製薬(株)の品質保証責任者として従事
2019年7月～2023年9月：エーザイ株式会社のデータインテグリティ推進室長として従事
2023年10月～2024年10月：同社コーポレートドキュメントマネジメント室長として従事
2024年11月～：（株）ARCALIS南相馬事業所の品質管理部長として従事
専門および得意な分野・研究
GLP（試験責任者）
CMC（技術移転責任者）
GMP（QC、QA、技術/エンジニアリング（IT））
GQP（品質保証責任者）
品質システム構築（ITシステム構築含む）
知識管理
技術移転（Tech Transfer）
無通告査察(査察・監査)対応
グローバル監査（特にCMC及びGMP領域）
製造所におけるQuality Cultureの醸成
製造所の改善(製造施設(QCラボ、医薬品倉庫含む)/設備、PQS及びITシステム構築など)
PQSに関連するITシステムの開発(各種ITメーカーとの共同開発)及び導入
所属学会及び活動内容
日本PDA製薬学会の技術教育委員会
日本PDA製薬学会の技術教育委員会のメンバーとして、知識管理をテーマとして活動 （技術移転の観
点からの知識の定義・分類、知識の運用、知識管理の恩恵等）し、日本PDA製薬学会主催の年会等で発表、及びファーマテックジャパンへの投稿。
著作(例)
Ø PHARMA TECH JAPAN: March Extra Special Edition, 2018: “Enhancement of data integrity from the viewpoint of quality systems”
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