クラウド活用の留意点とCSV実践
SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価～GMP省令改正とデータインテグリティが求める要件を踏まえ（クラウド基盤の適格性評価計画書つき）～

【WEB受講（ZOOMセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

WEB

＊本セミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります。

医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えています。
IT、QA、QC、研究部門の方々
製造、製造技術、エンジニアリングの方々

特に必要ありません。

1)改正GMP省令のポイント

2)CSV、ERES、DIの基礎・FDAの査察指摘

3)クラウドサービスの基礎・リスク

4)PIC/Sのコンピュータ要件

5)クラウドサービスのバリデーション

6)クラウド基盤のURS・適格性評価

7)クラウドサービス提供者の適格性評価・監査　など

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
　PIC/S Annex 11（Computerised Systems）
　・アプリケーションはバリデートすること
　・IT基盤は適格性評価すること
　PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
　医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

　GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。
　1）GMP省令改正のポイント
　2）CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
　3）クラウドサービスの基礎とリスク
　4）PIC/Sのコンピュータ要件
　5）クラウドサービスのバリデーション
　6）クラウド基盤のURSと適格性評価
　7）クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
　FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

　一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、事前にご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。