統計の初心者でも理解できる
分析法バリデーションにおける統計解析
~Excel実習とバリデーション結果の読み取り方~
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1 基礎の基礎を徹底理解する
　1.1 全体像を把握するには「ヒストグラム」が一番
　1.2 「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと
　1.3 集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし
　1.4 規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法（正規分布表）

2 信頼区間を深掘りする
　2.1 意外に深い「平均値」の本当の意味合い
　2.2 平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由
　2.3 推定に保険をかける（t分布表）
　2.4 95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
　2.5 モンテカルロ・シミュレーションで検証する

3 併行精度
　3.1 併行精度とは「ばらつき」のことである
　3.2 併行精度を求める実験の注意点
　3.3 併行精度を評価する方法
　3.4 標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は?
　3.5 併行精度はついでに求めた方が良い(頑健性が高くなる)

4 真度
　4.1 真度とは「かたより」のことである
　4.2 真度を求める実験の注意点
　4.3 真度を評価する方法
　4.4 真度の信頼区間とは
　4.5 真度を複数の濃度で評価する (結果のまとめ方)

5 室内再現精度
　5.1 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
　5.2 室内再現精度を求める実験の注意点
　5.3 室内再現精度を評価する典型的な方法(一元配置分散分析)
　5.4 分散分析表から併行精度を(信頼区間も!)求める
　5.5 分散分析表から室内再現精度を(信頼区間も!)求める

6 直線性
　6.1 相関係数では直線性はわからない
　6.2 直線性の評価は回帰分析（妥当性の評価と結果の解釈）
　6.3 直線性を求める実験の注意点
　6.4 頭打ちが見られた場合の対応
　6.5 変数変換について
　6.6 検出限界(3.3σ/Sの意味合い)

7 Q&A


講師紹介

略歴
1974年　国立小山工業高等専門学校　電気工学科3年終了
1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部　メディカルデータサイエンス部　課長
2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
2013年　共和薬品工業株式会社　信頼性保証本部　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
2019年　スタット・イメージング・ラボ　代表
書籍分担執筆
「HPLC・GC分析テクニック」技術情報協会（2020.06.30 発刊）第４節「真度」「精度」の評価のポイント