事後保全依存から脱却するための
生産移行後トラブル未然ぐための製造設備および支援設備バリデーション 
~設備設計、適格性評価実践時の具体的ポイント~
【会場/WEB選択可】WEB:ライブ配信/アーカイブ配信(7日間、何度でも視聴可)

セミナー
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最新のGMP,バリデーションの考え方,ユーザー要求仕様書作成のポイント,設備適格性確認における実施事項,CSVの基礎知識について,豊富な経験に基づき事例を踏まえ分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問,ハイサム技研 顧問
元 塩野義製薬
日時
2024/6/26(水)10:00〜16:30
会場

TH企画セミナールームA

会場案内
受講料 (消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
テキスト
PDF資料(受講料に含む)
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問,ハイサム技研 顧問
元 塩野義製薬
日時
2024/6/26(水)10:00〜16:30
会場

TH企画セミナールームA

会場案内
受講料 (消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
テキスト
PDF資料(受講料に含む)
受講形式
会場・WEB


受講対象
食品、医薬品、化粧品企業のバリデーション担当の方々
ユーザーエンジニアリング担当者(技術部門/品質保証部門/保全部門員)
ならびに設備製作業者の担当者の方々 など


予備知識
特に必要ありません。


習得知識
1)最新のGMPとバリデーションの考え方
2)ユーザー要求仕様書作成のポイント
3)設備適格性確認での実施事項
4)CSVの基礎知識 など


講師の言葉
 適正品質の製品を安定提供するために、医薬品製造業者自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を継続検証し、改善が必要と判断されれば変更を実施する。これがGMP省令第三条の三が要請する医薬品品質システム(PQS)の実践である。そして製品ハード・ソフトの適切性をライフサイクル全域で継続検証するのがバリデーション(ベリフィケーション)である。
 不適切な設計・施工・管理のためにトラブルが起きれば甚大な損失が生じる。特に製造支援設備は通常24時間連続稼働しているため特に信頼性の高さが要求される。設計を業者に丸投げする企業体質では、生産移行後に思わぬトラブルに遭遇しかねない。これを避けるために、医薬品製造業者として知っておくべきバリデーションの基礎知識について事例を交えて解説する講座である。

プログラム

1 GMPとバリデーション概念はどのように進化してきたか
1.1 バリデーション概念の起源
1.2 最新GMPが目指しているのは
1.3 医薬関連事業者等の責務
1.4 PQS(医薬品品質システム)の実践で責務を遂行
1.5 バリデーションは継続しなければならない
1.6 技術の進化でバリデーション手法も進化

2 バリデーションに関する誤解
2.1 工業化検討とバリデーションは別物
2.2 コミッショニングと適格性評価は別物

3 適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から
3.1 URSがDQの判定基準になる
3.2 URSの不備で起こしたトラブル事例
3.3 URSの記載項目例

4 設計時適格性評価(DQ)の具体的検証例
4.1 必要な作業室が確保されているか
4.2 適切な作業室面積が確保されているか
4.3 交叉汚染に配慮された動線・区画分離・内装か
4.4 防虫対策の点検

5 据付時、運転時、性能適格性評価(IQ、OQ、PQ) 
5.1 機構と機能の関係を知る
5.2 IQ、OQ、PQでの検証項目
5.3 校正の留意点

6 包装のバリデーション
6.1 資材管理の重要性

7 空調システムの設計と適格性評価
7.1 各種空調方式の比較
7.2 換気回数、室間差圧、風速の留意点
7.3 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
7.4 マッピングデータ計測時の留意点
7.5 スモークスタディの実施
7.6 薬塵からの作業者保護の視点

8 製薬用水システムの設計と適格性評価
8.1 URSに記載する用水情報
8.2 蒸留器、超ろ過法の留意点
8.3 製薬用水システムのDQ、IQ、OQ例(設計・施工時の留意点)
8.4 製薬用水システムのPQ

質疑・応答



講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。                   
著作
「凍結乾燥のバリデーション」(共著)
「GMP・バリデーション事例全集」(共著)
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)
「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など。