受講形式 会場・WEB 受講対象 食品、医薬品、化粧品企業のバリデーション担当の方々 ユーザーエンジニアリング担当者(技術部門/品質保証部門/保全部門員) ならびに設備製作業者の担当者の方々 など 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 １）最新のGMPとバリデーションの考え方 ２）ユーザー要求仕様書作成のポイント ３）設備適格性確認での実施事項 ４）CSVの基礎知識 など 講師の言葉 適正品質の製品を安定提供するために、医薬品製造業者自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を継続検証し、改善が必要と判断されれば変更を実施する。これがGMP省令第三条の三が要請する医薬品品質システム(PQS)の実践である。そして製品ハード・ソフトの適切性をライフサイクル全域で継続検証するのがバリデーション（ベリフィケーション）である。 不適切な設計・施工・管理のためにトラブルが起きれば甚大な損失が生じる。特に製造支援設備は通常24時間連続稼働しているため特に信頼性の高さが要求される。設計を業者に丸投げする企業体質では、生産移行後に思わぬトラブルに遭遇しかねない。これを避けるために、医薬品製造業者として知っておくべきバリデーションの基礎知識について事例を交えて解説する講座である。
プログラム
1 GMPとバリデーション概念はどのように進化してきたか
1.1 バリデーション概念の起源
1.2 最新GMPが目指しているのは
1.3 医薬関連事業者等の責務
1.4 PQS（医薬品品質システム)の実践で責務を遂行
1.5 バリデーションは継続しなければならない
1.6 技術の進化でバリデーション手法も進化
2 バリデーションに関する誤解
2.1 工業化検討とバリデーションは別物
2.2 コミッショニングと適格性評価は別物
3 適格性評価はユーザー要求仕様書（URS）の作成から
3.1 URSがDQの判定基準になる
3.2 URSの不備で起こしたトラブル事例
3.3 URSの記載項目例
4 設計時適格性評価（DQ）の具体的検証例
4.1 必要な作業室が確保されているか
4.2 適切な作業室面積が確保されているか
4.3 交叉汚染に配慮された動線・区画分離・内装か
4.4 防虫対策の点検
5 据付時、運転時、性能適格性評価(IQ、OQ、PQ)
5.1 機構と機能の関係を知る
5.2 IQ、OQ、PQでの検証項目
5.3 校正の留意点
6 包装のバリデーション
6.1 資材管理の重要性
7 空調システムの設計と適格性評価
7.1 各種空調方式の比較
7.2 換気回数、室間差圧、風速の留意点
7.3 空調システムのＩＱ、OQ、PQ実施項目例
7.4 マッピングデータ計測時の留意点
7.5 スモークスタディの実施
7.6 薬塵からの作業者保護の視点
8 製薬用水システムの設計と適格性評価
8.1 URSに記載する用水情報
8.2 蒸留器、超ろ過法の留意点
8.3 製薬用水システムのDQ、IQ、OQ例（設計・施工時の留意点）
8.4 製薬用水システムのPQ
質疑・応答
講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
著作
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。
