実務上のありがちな失敗例から学ぶ
無菌製剤凍結乾燥基礎設備スケールアップトラブル事例~最新技術動向を含めて~【会場・WEB選択可】

セミナー
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凍結乾燥の基礎知識,技術動向,医薬品の凍結乾燥の失敗例・対策,バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点,バリデーションの注意点,スケールアップ、サイトチェンジ技術,プログラム最適化の手法URS作成時の注意点について,長年の経験に基づき,失敗事例なども交え実践的に解説する特別セミナー!!
講師
共和真空技術株式会社 技術本部 取締役技術本部長 兼 KYOWACテクニカルセンター長 細見 博 先生
日時
2024/3/15(金)10:00〜16:30
会場

TH企画 セミナールームA

会場案内
受講料 (消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円       ※WEB受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円(内税)を頂戴します。
テキスト
製本資料(受講料に含む)
講師
共和真空技術株式会社 技術本部 取締役技術本部長 兼 KYOWACテクニカルセンター長 細見 博 先生
日時
2024/3/15(金)10:00〜16:30
会場

TH企画 セミナールームA

会場案内
受講料 (消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円       ※WEB受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円(内税)を頂戴します。
テキスト
製本資料(受講料に含む)
受講形式
会場・WEB選択可

受講対象
製薬メーカーの研究者、設備担当者、生産・品質管理担当者、エンジニアリング関係者などで、出来れば凍結乾燥の経験がある方

予備知識
ある程度はGMP・凍結乾燥の知識があれば理解が進みます。

習得知識
1)凍結乾燥の基礎知識、技術動向
2)医薬品の凍結乾燥の失敗例と対策
3)バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点
4)バリデーションの注意点
5)スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
6)プログラム最適化の手法
7)URS作成時の注意点 など

講師の言葉
 凍結乾燥は医薬・食品などを主に幅広く活用されているが、近年では新分野での利用も模索されている。有用ではあるが条件の違いに影響を受けやすいデリケートな乾燥方法である。製剤は委受託による生産も多く活用されるようになり、その際のスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定やバリデーションの実施内容、査察の指摘事項対応に悩むケースも増えている。
 本講義では凍結乾燥の基礎をベースに、医薬品の凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意事項などをメインに凍結乾燥技術の概要を説明する。また、無菌状態での品温測定方法(PAT)や密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術や装置規格に関する情報の紹介も行う。
 また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

プログラム

 1.凍結乾燥の基礎
  (1)凍結乾燥の基礎
  (2)乾燥の注意点
  (3)コラプス温度の測定
  (4)凍結乾燥の失敗事例と対策
  (5)特殊な製剤の凍結乾燥
     ・有機溶媒含有物
      ・縣濁系製剤
     ・バイオ医薬(高分子化合物)
       ・リポソーム
  (6)真空制御の重要性

 2.凍結乾燥設備のシステム説明とメンテナンス
  (1)URS作成に必要な医薬用凍結乾燥機の装置規格について
  (2)GMP要求のリスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス
  (3)冷媒問題と今後の対応

3.凍結乾燥とバリデーション
  (1)バリデーション概要
  (2)凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
  (3)凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
  (4)凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
  (5)DI対応について

4.試験機から生産機へのスケールアップ
  (1)スケールアップを妨げる要因
  (2)入熱と昇華速度に関する解析     
  (3)生産機へのスケールアップ実験     
  (4)生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法     
  (5)スケールアップ時の留意点
  (6)プログラム作成及び解析サービスの紹介

5.凍結乾燥機の最新技術
  (1)氷核導入などによる結晶化技術
  (2)TMbySR法による昇華面温度測定(PAT技術)
  (3)密閉型チューブ式凍結乾燥機について


質疑・応答



講師紹介
略歴
1983年より共和真空技術で凍結乾燥の設計・技術開発業務に従事
著作
冷凍空調便覧 第Ⅳ巻.食品・生物編(日本冷凍空調学会)                               新GMP工場のレイアウト図と設備バリデーション(技術情報協会)                              
製剤機械技術ハンドブック(製剤機械研究学会)
凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップ及びトラブル対策事例(R&D支援センター)
凍結乾燥技術(情報機構)、その他
所属学会
製剤機械技術学会(理事,無菌製剤委員会委員長)