受講形式 会場・WEB テキスト 製本資料（受講料に含む） ※WEB受講の場合、別途テキストの送付先1件につき配送料1,210円（内税）を頂戴します。 受講対象 ・医薬品製造業における品質管理部門担当者（責任者） ・医薬品製造業における品質保証部門担当者（責任者） ・医薬品製造販売業における品質保証部門担当者（責任者） 予備知識 ・GMP事例集2022年版（令和4年4月28日、事務連絡） ・PIC/Sデータインテグリティガイダンス（初版）PI 041-1 1 July 2021 ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年12月4日法律第63号) ・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年4月28日厚生労働省令第90号） ・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号） があれば、理解が進みます。 習得知識 １）改正GMP省令でQCが実施すべきこと ２）QCとQAとの連携 ３）製造業と製造販売業の連携 ４）文書・記録のデータインテグリティ ５）行政のGMP適合性調査で何を確認され、指摘されるのか ６）改正GMP省令でQAが実施すべきこと ７）日常的な製造管理・品質管理の確認 ８）GQP省令でQAが実施すべきこと ９）製造所監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか １０）改正薬機法の理解、改正GMP省令の理解 など 講師の言葉 2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、製造業QA部門の業務は、益々多様化している。 本セミナーでは、医薬品製造販売業と医薬品製造業におけるQA業務の連携の重要性を整理する。すなわち、製造業QAでは、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を求められ、製造販売業QAは、GQPの観点から承認品目の製造所（自社／他社、原薬を含む）の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。 製造業QCは、まさにGMPにおける品質管理の実行部隊であり、改正GMP省令施行により、試験検査の文書・記録管理におけるデータインテグリティ（データの完全性）確保も重要課題となる。本セミナーでは、製造販売業QAと製造業QAの関係性を整理し、製造業QC業務との業務分掌を明確化し、効率的な業務遂行について解説する。
プログラム
１．医薬品製造販売業と医薬品製造業 1.1 医薬品製造販売業とは 1.1.1 医薬品製造販売業許可を取得するための許可要件 1.2 医薬品製造業とは 1.2.1 医薬品製造業許可を取得するための許可要件 1.2.2 誰が許可してくれるのか 1.2.3 医薬品製造業の許可は永久に有効なのか？ 1.3 医薬品製造販売業と医薬品製造業の連携 ２．不正製造（GMP違反）問題から学ぶべきこと ３．改正薬機法／改正GMP省令 3.1 改正薬機法のポイント 3.2 改正GMP省令のポイント ４．品質管理と品質保証 4.1 QCとは、QAとは 4.2 組織体制 4.3 改正ＧＭＰ省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方 ５．製造販売業QAの業務 5.1 医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持 5.2 製造販売業QAが実施する製造所監査 5.2.1 GMP監査の種類と手順書 5.2.2 GMP監査の立案と調整 5.2.3 監査員認定 5.2.4 書面監査の着眼点 5.2.5 現場監査の着眼点 5.2.6 製造工程、試験検査の確認 5.2.7 製造支援設備の着眼点 5.2.8 監査報告書の作成 5.2.9 監査フォローアップ 5.3 模擬査察 5.3.1 目的 5.3.2 実施方法 ６．製造業QAの業務 6.1 医薬品品質システムへの関与 6.2 品質保証(QA) の業務を整理すると 6.3 品質保証(QA) の責務 6.4 ますます厳しくなる無通告査察への対応も 6.5 ＱＡが優先すべきこと ７．製造業QCの業務 7.1 改正ＧＭＰ省令による規定 7.2 【日本薬局方第十八改正】の理解 ８．GMP文書・記録の管理（QCもQAも） 8.1 品質を保証するとは 8.2 データインテグリティ 8.3 データインテグリティに関する規制 8.4 PIC/Sのデータインテグリティガイドライン 8.5 改正ＧＭＰ省令におけるデータインテグリティ 8.6 データ品質とインテグリティを保証するシステム設計 ９．GMP教育訓練（QCもQAも） 9.1 QC/QA職員に対する教育訓練 9.2 QC/QA職員に対する教育訓練の有効性評価 9.2.1 教育の有効性評価に対するFDAの見解 10．行政の行なうGMP適合性調査とは 10.1 「孫氏の兵法」を知っていますか？ 10.2 GMP適合性調査の法的要件と目的 10.3 行政のGMP適合性調査方針、調査方法の理解 10.3.1 実地調査の実施概要 10.3.2 GMP適合性調査における6つのサブシステム 10.3.3 PMDA調査員の着眼点 質疑・応答 講師紹介 略歴 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。 現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
