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トラブルを未然に防ぎ,高品質を実現するための

バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時必修事項記載例
【WEB受講(Zoomセミナー)】

WEB受講

適格性評価,バリデーションの実施事項・留意点,SMFの記載内容,バリデーション実施計画書/報告書作成時の留意点について,これまでの豊富な経験をもとに,事例を交えわかりやすく解説する特別セミナー!!

講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 先生
㈱ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 顧問(作業標準委員会委員)
元 塩野義製薬
日時
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
受講料
(消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
テキスト

受講概要

受講形式
WEB受講のみに変更となりました
 ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

テキスト
PDF資料(受講料に含む)


受講対象
バリデーション担当職員(製造部員、品質保証部員)、バリデーション責任者

予備知識
特に必要なし。

習得知識
1)適格性評価、バリデーションの実施事項と留意点
2)SMFの記載内容
3)バリデーション実施計画書/報告書作成時の留意点


講師の言葉
 行政に約束した安全性、有効性、安定性を有し、かつ患者さんに健康リスクを与えない高品質の医薬品を安定供給するためには、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を検証し、必要に応じて改善を実施する医薬品品質システム(PQS)の実践が必要である。
 このPQS活動の要約文がサイトマスターファイル(SMF)であり、検証業務の方針をまとめたものがバリデーション手順書(VMP)である。本講では、これらバリデーション関連文書への記載事項、記載時の留意点について具体的に解説する

プログラム

1 バリデーションの歴史と進化したバリデーション概念
1.1 バリデーション概念のもとはHACCP
1.2 要請されているのはPQS(医薬品品質システム)の実践
1.3 現実世界にはQRM(品質リスクマネジメント)が必要
1.4 企業自らが管理戦略を構築
1.5 PQSの一過的検証(適格性評価とバリデーション)
1.6 PQSの定期的検証(マネジメントレビュー)
1.7 PQSの日常の検証(オンゴーイングの検証)

2 ユーザー要求仕様書(URS)もバリデーション文書
2.1 適格性評価にはURSが必要
2.2 URS提示不備例
2.3 URSの目次例
2.4 適格性評価のおさらい

3 バリデーション手順書(バリデーションマスタープラン VMP)とは
3.1 PIC/S GMP、原薬GMPガイド、バリデーション指針の求めるVMPの内容
3.2 PQSがバリデーションの判断指針
3.3 機構と機能の関係を知る

4 サイトマスターファイル(SMF)とは

5 SMFへの記載項目

6 バリデーション実施計画/報告書
6.1 バリデーション実施計画書で大切なこと

7 バリデーションを総括するマスタープランとは
7.1 VMPとの関係
7.2 総括するMPへの記載事項例
7.3 総括するマスタープランは歴史書

8 バリデーション方針の記載例
8.1 バリデーション方針の記載例
8.2 目的欄の記載例
8.3 適用範囲欄の記載例
8.4 構成文書の定義例
8.5 バリデーション組織の記載例
8.6 プロセスバリデーションの条件記載例
8.7 適格性再評価の方針記載例
8.8 再バリデーションの方針記載例
8.9 洗浄バリデーションの方針記載例
8.10 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の方針記載例

質疑・応答



講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。                   
著書
出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)
「GMP・バリデーション事例全集」(共著)
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)
「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など。

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