受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 テキスト PDF資料（受講料に含む） 受講対象 医薬品メーカー、医療機器メーカー、包装材料メーカー、樹脂メーカー、医療分野の商社、 医療関連企業の研究開発部門・品質保証部門 日本包装技術協会、日本包装学会、医薬品包装懇話会、日本製薬工業協会、創包工学研究会、 日本医療樹器テクノロジー協会、日本医療機器工業会 予備知識 薬局方に関する基礎知識は必要 習得知識 １）日米欧3極の薬局方の現状比較 ２）薬局方における品質基準と試験法 ３）資材選択における企業の対応状況 ４）ICHの進捗状況、E＆L ５）包装材料のリスク評価とリスク管理 ６）食品包装におけるPL制度化進捗状況 講師の言葉 医薬品包装資材としては、プラスチック、ゴム、ガラスが主に使用され、日米欧は薬局方により品質基準と試験法を規定している。日本では、第17改正により製剤通則の中に新たに製剤包装通則が規定され、参考情報には基本的要件と用語が追加された。国際調和会議（ICH）が国際的整合化を審議しているが、包装関連の整合化は容器の微粒子規格のみであり、日米欧間では未だ多くの相違点があるのが現状である。特に日本は、基本要件は参考情報に規定があり、又具体的規格は一般試験法の項目の中に水性注射剤容器（ガラスとプラスチック）と輸液用ゴム栓のみがあり、欧米と比較して限定的で曖昧な面がある。又、日本は樹脂の定義と使用できる添加剤の規定はなく、食品包装との整合化を考慮している欧米との大きな違いがある。 本講では、3極薬局方の包装資材の品質基準と試験法の最新動向を主体に、資材選択に関する産業界の対応状況、包装材料に含まれる化学物質とリスク評価、リスク管理の進め方、更に食品衛生法改正による食品包装用樹脂のPL制度化と医薬品包装への影響に関しても紹介する。
プログラム
１．包装を取り巻く環境 ２．医療分野に使用される資材の概要 （１）プラスチック・ゴム・ガラスの製品例 （２）包装材料の種類と使用割合（食品包装） ３．医薬品規制の国際調和会議（ICH）の進捗状況 （１）組織と開催状況 （２）5つのステップ ４．日本薬局方（JP）の医薬品包装資材の品質基準と試験法 （１）一般試験法と参考情報 （２）第18改正と製剤包装通則 （３）参考情報：基本的要件と用語、容器設計における一般的な考え方と求められる要件、毒性試験 （４）容器の規格：ガラス容器、水性注射剤容器、輸液用ゴム栓の規格 （５）主な試験法：溶出物試験、細胞毒性試験等 ５．米国薬局方（USP）の医薬品包装資材の品質基準と試験法 （１）材料の規格と試験法 （２）容器の規格と試験法 （３）溶出物と浸出物の新規格（E＆L）、ICHにおける審議状況 ６．欧州薬局方（EP）医薬品包装資材の品質基準と試験法 （１）材料の規格と試験法 （２）容器の規格と試験法 （３）血液関連規格の再編成 ７．日米欧3極薬局方の現状比較と重要相違点 （１）材料の規格と定義、添加剤の規定、包装容器の品質基準と試験法 （２）日本の課題と産業界の対応状況、第19改正の動き ８．トピックスー１－アジア諸国の医薬品包装規制：中国の薬包材マスターファイル制度 ９．医薬品包装資材のまとめ １０．トピックスー２－ 食品包装における原料樹脂のPL制度化の進捗状況と医薬品包装への影響 １１．包装資材に含まれる化学物質と健康影響要因 （１）包装資材中の化学物質と規制方法 （２）包装資材中の化学物質のリスク評価方法 １２．まとめ~企業としてのリスク管理~ １３．参考文献と情報入手先 質疑・応答 講師紹介 略歴 1971年、三菱油化（現：三菱ケミカル）に入社。 主にポリプロピレンの研究開発を担当後、本社）品質保証部にてj樹脂製品の製品安全を担当。 その間、厚労省や業界団体の委員を歴任、現在はフリーの立場で主に食品・医薬品等の国内外の包装法規制に関する調査、講演をしている。 主な公務 日本包装技術協会 包装管理士講座 講師 日本包装專士会 元会長 （旧厚生省）医療用原材料マスターファイル検討委員会 委員
