QC（試験部門）では、電子化の推進とデータインテグリティ対応の両立が急務です。規制当局が求めるER/ES・Part11・ALCOA＋の要点を踏まえ、QC部門での電子化のステップ、データ保管・管理体制の整備、査察対応の実務までを具体的に解説します。電子化後も“信頼されるデータ”を維持するための仕組みづくりと運用の勘所について、最新規制と豊富な事例から体系的に学べます！！
- 講師
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 先生
ISPE国際本部メンバー
ISPE日本本部 GAMP COP（GAMP Japanフォーラム）サブリーダー
- 日時
- 2025/12/11（木） 10:00〜16:00
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
（消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
- 製本資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信となります。
- 受講対象
・対象業種：医薬品をはじめとするライフサイエンス領域
・対象部署：電子的規制対応の対象部署（QC、QC等）
・対象レベル：初心者～初級～中級
- 予備知識
規制対応（GxP対応）領域の基礎があると理解が進みます。
- 習得知識
１）規制対応業務プロセスにおける電子化の考え方のヒント
２）電子化ファイルの信頼性確保のポイント
３）データインテグリティ対応のポイント
４）データの運用・管理のポイント ほか
- 講師の言葉
データインテグリティ対応が進む中、依然として試験部門（QC）における対応が他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。
しかし、試験部門（QC）においても実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティ対応や電子記録に対する規制要件の観点から説明する。
- 受講者の声
丁寧な説明でわかりやすく、とても参考になりました。DXに取り組みはじめたばかりのため、復習して今後の業務に活かしたいと思います。
基本的な内容から分かりやすく解説いただきありがとうございました。社内でも共有し実務に活かしたいと思います。
セミナーの内容につきましては、過去の経緯を踏まえて大変わかりやすい内容で満足しております。ただ、私の理解が追い付いていない部分が多く、復習していきたいと考えております。本日は貴重な講演をいただきましてありがとうございました。
業務プロセス及び生データの電子化を進めていくうえで大変参考になった。
何れの講演も興味深く聴講させて頂きました。特に、特別講演は網羅的な説明で有用でした。
プログラム
１．生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データに対して期待されること
・紙および電子データの運用・管理
２．データの運用管理に対する規制当局の期待
・ER/ES対応、Part11対応
・データインテグリティ対応
基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・セキュリティ・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）
３．紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
・電子化の功罪
・電子化の必要性
・電子文書と電子化文書
・業務プロセスの電子化
・紙文書の電子化
・データ保管・管理方法における注意点
４．試験部門（QC）におけるシステム対応のポイント（規制対応の観点から）
・分析機器（クロマトグラフ等）、CDS
・LIMS、品質管理システム
・電子実験ノート
５．データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
６．試験部門（QC）におけるデータ保管・管理のヒント
その他、関連する最新規制情報・対応のためのヒント等の紹介
Q&A
略歴
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請 資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC関連薬事対応に従事。その間一貫して電子的規制（ER/ES・CSV）対応推進メンバーとして、主にCMC領域のCSV対応を主導。
電子的規制対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMCおよび GMP領域での電子的規制対応、FDA査察時の電子的規制対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指し活動中である。
著作
・共訳：GAMP 5 『コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ』第2版、2025年5月、ISPE国際本部
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ － 重要なコンセプト』、2024年3月、ISPE国際本部。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト （第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。
ほか、CSV、データインテグリティ関連の著書・論文等多数
所属学会・役職
ISPE国際本部メンバー
ISPE日本本部 GAMP COP（GAMP Japanフォーラム）サブリーダー