国内・外の製造所監査で得た生々しい事例を交え、原薬GMPガイドラインの「なぜ」・「どうする」を徹底解説します。GMPの成り立ちから国際規制の理解はもちろん、工場重要12項目、現場巡回方法といった実践力に直結する内容を習得できます。不正な事柄を見抜く観察力・洞察力を向上させ、逸脱や自主回収を防ぐクオリティーカルチャーを醸成するヒントが得られます！！
- 講師
ヒューマンコネクター 曽根 孝之 先生
中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)を経て現在に至る
- 日時
- 2026/1/20（火） 10:00〜16:00
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
テーマに関心があればどなたでも歓迎です。
・医薬品原薬、中間体、化学品の研究開発、製造部門、品質管理部門、品質保証部門の担当者
・これから原薬製造関連業務を担当しようとする初心者 など
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
１）GMPの成り立ち
２）GMPの規制（国際化の理解）
３）ガイドラインの理解
４）工場重要１２項目の習得
５）現場巡回方法
６）不正な事柄から観察力・洞察力ＵＰ
７）ISO9001との関わり
８）ＴＰＳ生産方法 など
- 講師の言葉
私の新人時代（１９８０年）は、手厚いOJT/OFJTである程度の自信をもってから現場配属されました。昨今、GMP概論程度で現場作業をしている会社も見受けます。ある意味で可哀そうです。クオリティーカルチャーの醸成などと形だけの教育に頼り逸脱や自主回収や監査・査察で山のような指摘をうける結果となっているはずです。
我が師匠である元塩野義製薬 故 若山兼義氏の言葉「品質は、現場で作りこむ」をモットーの現場巡回（１０時、１５時/毎日）で活きた現場への改変を５社１年で実績を上げて参りました。
このセミナーが何かのきっかけになれば幸いです。さぁ一緒に始めましょう！！！
プログラム
原薬GMPガイドライン
１．品質マネージメントシステム
２．従業員
３．構造及び設備
４．工程装置
５．文書化及び記録
６．原材料の管理
７．製造及び工程内管理
８．原薬・中間体の包装及び識別表示
９．保管及び出荷
１０．試験室管理
１１．分析法バリデーション
１２．バリデーション
１３．変更管理
１４．中間体、原薬等の不合格及び再使用
１５．苦情及び回収
１６．受託製造業者（試験機関を含む）
１７．代理店、仲介業者、貿易業者、再包装業者および再表示業者
出発物質と管理戦略
実験室から工場へのバトンタッチ
プロセス開発
１．プロセス開発の主な役割
２．具体的な仕事内容の例
３．プロセス開発に求められるスキル
技術移転
バリデーション概論
１．開発→バリデーション（１）
バリデーション基準改定（根底にある、新たな概念）
１．改訂の背景
２．目的・実施対象
３．手順書
４．責任者の責務
５．実施
基本的な考え方
１．品質リスクマネジメント
製品ライフサイクルを通じた管理
QｂDアプローチにより蓄積する知識
事例紹介
重要１２項目（ノウハウ）
１．空気：空調・エアーシャワーのこと。
２．水：処理水・精製水のこと。
３．電気：弱電源・高圧電源のこと。
４．圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと。
５．設備：計装・計器のこと。
６．油：潤滑油・グリスのこと。
７．工具：適正工具・メンテナンスのこと。
８．更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと。
９．手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと。
１０．廃水・廃棄物
１１．表示（状態表示）
１２. 区分保管・動線
逸脱
原薬の流れ（輸入・輸出）
原薬の品質確保・安定供給
ＱＣ/ＱＡ業務（外資系 実例）
１．クレーム・異常時の対応
２．中間製品物性試験
３．工程パトロール（毎日）
４．工程の点検及び確認作業
５．IPC書類・検査工程書類の確認と署名
６．計量器の日常点検（毎日）
７．クリーニングバリデーション
８．日常試験データのPC入力
９．同時的バリデーション
１０．TVIS・CVISの報告
１１．工程管理の基準
１２．作業標準書（ＳＯＰ）
１３．標準原単位
１４．緊急時の対応
１５．その他
クリーンルームトレーニングVTRの紹介
現場の歩き方
質疑・応答
略歴
中外製薬(株)
藤枝工場（合成）製造・業務・品証
鎌倉工場（製剤）：製造
ニプロファーマ(株)
埼玉工場（羽生）：品証課長
本社（大阪）：信頼性保証本部 経口剤課長・監査リーダー
ニプロ(株)
本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者
※化粧品責任技術者（化粧品製販品責 兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品 製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※元NPO-QＡセンター個人会員
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター
専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。
関連セミナー
10/27（月）
〜10/28（火）
終了済みオープンセミナー
ＧＭＰ基礎（２日間講座）～入門者にも分かりやすく基礎からみっちり解説～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
11/04（火）
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改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫【WEB受講（ZOOMセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
11/06（木）
終了済みオープンセミナー
「GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例」【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
01/29（木）
オープンセミナー