適切な測定のための 環境モニタリングの測定ポイントの設定と測定、
アラート・アクションレベルの設定管理および環境管理

環境モニタリングの測定ポイントの設定,測定方法,留意点,作業環境の汚染と対策などについて解説する特別セミナー!!

講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
日時

2019/5/15(水) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
日時 2019/5/15(水) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 医薬品、食品、化粧品の品質保証部門、製造部門の担当者、エンジニアリング業界の担当者

予備知識

 特になし

習得知識

 1)環境モニタリングの各種手法
2)環境モニタリング実施時の留意点
3)クリーンルーム入室者への教育訓練内容
4)クリーンルーム設計時の留意点

講師の言葉

 GMPを一言でいえば、患者さんに健康リスクを負わさないよう医薬品を製造することである。
 医薬品の有効性、安定性、安全性を製品ライフサイクル全域に渡って保証するための仕組みを構築し、汚染、
交叉汚染、混同、ミスの防止、およびロット内間の品質均質性確保に日々努めることである。
 しかし、構造設備は経年劣化し人が介在することから、汚染リスクをゼロにすることは至難の業である。
 環境モニタリングは、構造設備の劣化傾向を察知し、人の行動基準の適切性を証明する重要なデータを提供する。
 しかし、技術的には多くの問題もある。測定時の留意点について具体的に解説する。

プログラム

1.GMPの要請事項と環境モニタリング
 1.1 医薬品品質システムとは
 1.2 品質指標を改善するには
 1.3 バリデートされた状態の照査とアラート/アクションレベルの設定
2.環境モニタリングの基礎知識
 2.1 清浄区域、無菌操作区域、清浄度管理区域、無菌操作等区域とは
 2.2 微粒子の特徴
 2.3 微粒子は微生物の栄養源+キャリヤー
 2.4 モニタリング対象とポイントの選定
 2.5 微粒子、微生物以外のモニタリング
 2.6 非作業時と作業時で確認
 2.7 清浄度区分を検証する場合のサンプリングポイント数
 2.8 モニタリング頻度の例
 2.9 データ評価と基準を超えた場合の処置
3.環境モニタリングの留意点
 3.1 環境モニタリングの限界
 3.2 微生物管理の限界
 3.3 作業時の微粒子数測定ポイント
 3.4 気流を乱す差圧変動に注意
 3.5 スモークテストの留意点
4.環境モニタリングの方法
 4.1 微粒子モニタリング方法
 4.2 微生物モニタリング方法
 4.3 迅速法による微生物モニタリング
5.作業環境が汚染するのは
 5.1 服装行動基準の不備(服装具、洗濯、清掃法など)
 5.2 動作発塵現象
 5.3 適切な服装具
 5.4 更衣での留意点
 5.5 正しい床清掃方法
 5.6 施設の経時劣化に注意
 5.7 不適切な施設(設計、配置、仕上げ、空調システムなど)
 5.8 アイソレータの留意点
 5.9 風速の留意点
 5.10 差圧の留意点
 5.11 作業室の現状確認
 5.12 設計時・DQ時の留意点
 5.13 周辺作業場(包装室、検査室)の留意点
6.作業者保護の視点
 6.1 GMPに欠損している視点
 6.2 保護具は最後の手段
 6.3 秤量室の作業者保護
 6.4 PDEの算出法
 6.5 SMEPACの手法

(質疑応答)

講師紹介

 元塩野義製薬株式会社製造本部次長
 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、
 国内外関連会社への技術支援業務に従事。