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データインテグリティ対応を具体的に進めるために

PIC/S査察官向けガイダンスを踏まえたデータインテグリティ対応セミナー

医薬

PIC/S査察官向けガイドラインを踏まえたデータインテグリティ対応について具体的に解説する特別セミナー!!

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
 (元アズビル株式会社)

日時
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内

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受講料
1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
テキスト

受講概要

受講対象

データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加願いたい。
•製造 製造技術 エンジニアリング IT
•CMC 製剤研究 分析研究
•QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)

予備知識

 ERES対応(電子記録、電子署名)の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。

習得知識

 データインテグリティについての具体的な対応策
 1) 運用面における対応
 2) 紙ベースシステムにおける対応
 3) コンピューター化システムにおける対応
 4) 業務委託における対応 

講師の言葉

 海外当局のデータインテグリティ査察指摘事例を交えながら、PIC/S査察官向けガイダンスをふまえたデータインテグリティ対応を
具体的に説明する。また、セミナーテキストに添付する豊富な付録資料により、受講後に詳細な実務対応が可能となる。

プログラム

1.ERES対応の基礎
 真正性(アクセス管理、監査証跡)、見読性、バックアップとアーカイブ、オープンシステム/クローズドシステム、電子署名、デジタル署名、生データ
2.データインテグリティとは
 ALCOA原則、信頼性基準など
3.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
4.PIC/S査察におけるデータインテグリティ指摘
5.国内で出されたデータインテグリティ483
6.データインテグリティガイダンスの概況
 •MHRA
 •WHO
 •FDA
 •PIC/S
7.データインテグリティ対応における用語
 メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー、フラットファイル、トランザクション
8.運用面における対応
 経営層の率先垂範、品質文化、品質指標、リソース配分、内部告発、罰則規定など
9.紙ベースシステムにおける対応
 テンプレートの管理、記入・訂正方法、印鑑の使用、記録の検証方法など
10.コンピュータ化システムにおける対応
 電子生データの特定、監査証跡の特定、アカウント管理、電子記録の保護、監査証跡のレビュー、監査証跡のバリデーション、真正コピー、ダイナミックデータ/スタティックデータ、バックアップ、アーカイブなど
11.業務委託における対応
 定期監査、委託業務のデータレビュー、データインテグリティの評価方法、データ匿名化、リモートデータレビューなど
12.HPLC試し打ち指摘への対応方法
13.MHRAガイダンスの要旨
14.FDAガイダンスの要旨
15.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
16.良くある質問(FAQ)
17.質疑応答
■「良くある質問(FAQ)」
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
5)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
6)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
7)データインテグリティはどのように査察されるのか
8)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
9)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
10)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
11)スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
12)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
13)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
付録資料
豊富な付録資料により、講演では説明しきれなかった詳細を習得できる。
1)データインテグリティ入門 19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3)MHRAガイダンス 意訳(対訳) 28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 62ページ
8)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSV/ERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
名刺交換可

講師紹介

■略歴
1973年4月	山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月	アズビル株式会社 退職
2014年5月	エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月	株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月	合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表
■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html