分析法バリデーションを理解し、わかりやすい報告書作成のための

分析法バリデーション試験計画書の構成とデータ解析に必要な基本統計とExcelによる処理

分析法バリデーションで使う統計計算,分析法バリデーション実施計画書の作り方,
モデル数値を使った計算実例,報告書のまとめ方などについて解説する特別セミナー!!

講師

CosmoALA株式会社
慶應義塾大学 非常勤講師 薬学博士 濱地 洋三 先生

日時
2016/11/25(金)10:00〜16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
テキスト
講師

CosmoALA株式会社
慶應義塾大学 非常勤講師 薬学博士 濱地 洋三 先生

日時
2016/11/25(金)10:00〜16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
テキスト

予備知識

 抱えている疑問を整理しておいてください。

習得知識

 分析法バリデーションの試験計画書が書ける。
 試験実施に自信が持てるようになっていただければ嬉しいです。
 1)分析法バリデーションで使う統計計算
 2)分析法バリデーション実施計画書の作り方
 3)分析法バリデーション報告書のまとめ方

持参品

 事前送付のExcelファイルと試験計画書をインストールしたノートPC(持参しなくとも受講可能)

講師の言葉

 分析法バリデーションについては、多くの講習会、良い参考書があります。 
 そういった、資料を利用されてもなお日常において疑問がでると思います。 その疑問を整理して質問にしてご参加ください。
 講義の中で皆で頭を絞ってみませんか。 講師としては、今回は、新人に戻ったつもりで分析法バリデーションを整理します。
 これまでに作ってきた講習会資料も見直してわかりやすくし、またあらたに試験計画書案を作り、講義の中で使ってみます。
 見やすい図表も大切です。優れた報告書では、その中の図表だけをみればそれだけで内容がわかります。注意して心して作成しましょう。

プログラム

【 I】 分析法と分析法バリデーション
1.分析法について、なぜバリデート(妥当性を確認)する必要があるのか 
 製品品質のばらつきは、大きく分けて「製造関連のばらつき(原料等の品質、製造技術、製造環境)」と「品質評価のばらつき(分析法、装置、測定環境、分析者、結果評価法)」がある。
 分析法バリデーションに与えられた仕事は、品質評価のばらつきを具体的な数値をもって説明すること。 製造関連のばらつきについては、製造法を可能な限り精査し、製品品質ばらつきを小さくすることに結び付けている。 
2.確認すべき項目とそれらが受け持つ役割、 
 特異性、直線性、真度、併行精度、室内再現精度、検出限界、定量限界、範囲、頑健性などについて考えてみたい。
3.分析法バリデーションで使う統計計算
  統計とは様々な事象を数値化した結果、すなわち統計数字である。
 1)集団は個体の集まりである。それぞれの個体観察により集団全体を推定することが統計的観察。
   そのときの疑問として、
  (1)統計数字の意味することはなに?
    グループ1: 平均値、最大値、最小値、中央値
    グループ2: 分散、標準偏差、標準誤差、平均偏差、自由度
  (2)正規分布表、t分布表、χ2分布表、F分布表
    使い方、どのような場面で使うのか?
    ・片側検定、両側検定の違いは?
    ・なぜ、危険率5%、あるいは1%で判断するのか?
    ・なぜ、90%信頼限界、95%信頼限界なのか?
 2)平均値(点推定)に信頼率(確率)を合わせると区間推定を行う
 3)直線性を調べるとき、回帰分析を行うときはデータをプロットして確認すること
 4)悩まずに出来る1元配置分散分析計算法:室内・室間再現精度の計算法がある
【Ⅱ】 計画書事例を示して考える実験データの処理の実際 
1.承認申請に使える分析法バリデーション実施計画書の作り方
 何を書くべきか、どのように書くべきか
 数値の取り扱い
 基準値の置き方は、悩ましいが実例は多くある
2.データの計算
 モデル数値を使った要因毎の計算実例
3.解析結果のまとめ方の例
 分析法バリデーションの報告書のまとめ方、図表の利用

講師紹介

 外資製薬会社、国内受託試験会社でのCMC及びCMC薬事
 大学、大学院での非常勤講師または企業セミナー講師など