当局査察に適切に対応するための
原薬ＧＭＰの基本と実務での対応のポイント
– PIC/S GMPを中心として-
ＧＭＰ対応の要点，各国の規制とＧＭＰの関係，原薬ＧＭＰの詳細，当局査察・顧客・監査への適切な対応について解説する特別セミナー！！
- 講師
（株）ファーマアソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 先生
ISO 9001:2008 IRCA 審査員補
三井化学（株）医薬・バイオ事業室 部長（医薬担当）等を歴任後退職，現在に至る
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
GMP省令、PIC/S GMPの概要・初歩
習得知識
1)医薬品及び関連製品と規制（薬事法）の関係・仕組の理解
2)世界の主要なGMPの特徴と違いの理解
3)原薬GMP規制の今後の方向性の理解
4)ICH Q7の詳細と実際
5)当局査察・顧客監査への適切な対応
講師の言葉
医薬品及び関連製品のビジネスは、強く規制（薬事法）の影響を受けます。また、グローバルでのビジネスは 市場となる各国の規制を満足しなければなりません。規制の一つであるGMPとはなにか、ビジネスにおける GMP対応の要点（規制対応・組織・設備等）をまず理解します。次に各国の規制と各々のGMPとの関係を 理解します。 さらに原薬と原薬GMPの位置づけを確認します。 原薬GMPは多様な技術・設備（化学合成、バイオテクノロジー利用等）を対象にします、それぞれの違いを 念頭にICH Q7に沿って詳細な解説を致します。
プログラム
1.医薬品と関連製品 1-1. 医薬品の定義と種類 1-2. 医薬品関連製品の種類 1-3. 医薬品及び関連製品と規制（薬事法）との関係・仕組 1-4. 原薬及び原薬GMPの位置づけ 1-5. 原薬ビジネスにおける対応の要点（規制対応・組織・設備等） 2.各国規制とGMP 2-1. GMPの定義 2-2. 各種GMPと特徴・目的、および関連性 2-3. 各種GMPのギャップ分析 2-4. 規制対応のGMP 2-5. ICHのGMP 2-6. PIC/SのGMP 2-7. その他のGMP 2-8. ISOとの関係 3.製品・市場とGMP 3-1. 製品と規制 3-2. 市場と規制 4．PIC/S GMP PartII (ICH Q7)の解説 4-1. 概要 4-2．各論 品質マネージメント、従業員、構造及び設備、工程装置、文書化及び記録、原材料等の管理、製造及び工程内管理、原薬・中間体の包装及び識別表示、保管及び出荷、試験室管理、バリデーション、変更管理、中間体・原薬等の不合格及び再使用、苦情及び回収、受託製造業者、代理店・仲介業者・貿易業者・流通業者。再包装業者及び再表示業者、細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン、臨床試験に使用する原薬 5. サイトでのGMP対応システムの構築 5-1. 製品構成と原薬GMPシステム 5-2. 設備対応 設備要件と具体的な留意点、環境管理、適格性評価、保全等 6. 査察・監査対応 6-1. 規制当局査察への対応 6-2. 顧客監査への対応
講師紹介
《略歴》 1976年3月 東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了 1976年4月 三井東圧化学(株) 入社 大牟田工場 1986年7月 三井東圧化学㈱ 生物工学研究所 主任研究員 1991年7月 三井東圧化学㈱ ライフサイエンス開発部 主査 1996年7月 三井化学㈱ 医薬・バイオ事業室 部長（医薬担当） 2006年7月 三井化学㈱ 品質保証部 主席部員 2011年5月 三井化学㈱ 退職 2011年9月 株式会社 ファーマ・アソシエイト 設立