生データの電子化を的確に行うための
PIC/SとFDAの査察指摘から学ぶ
生データのデータインテグリティ対応とスプレッドシートのCSV
～MHRAとWHOのガイダンスをふまえ～
電子生データ生成からデータ加工までの間のデータインテグリティ対応についてERESとCSVの基礎から
スプレッドシート（エクセル）のバリデートなどの査察指摘事例を交えながら具体的に解説する特別セミナー！！
- 講師
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生
アズビル（株）勤務の後，2015年より現職
米国ＦＤＡ認定コンピュータシステムオーディター職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特に不要（初心者にもわかるように説明します）
習得知識
1)ERESの基礎
2)生データの電子化対応
3)FDA，PIC/Sのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
4)MHRA，WHOのデータインテグリティガイダンス
5)HPLC試し打ち指導に対するMHRAとFDAガイダンス
6)データインテグリティ行動規範（FDA)
7)スプレッドシートのバリデーション
事前質問
CSV／ERESに関し日常業務において困っていることについてメールでお問い合わせ戴ければ大歓迎です。
講師の言葉
PIC/SおよびFDAの査察において、データインテグリティ不適合指摘が目立ち始めている（2013～2014年 PIC/S:6件 FDA：18件）。 例えば、電子生データに対する監査証跡のレビューはPIC/S GMPの要件であるが、FDA査察においても指摘が目立つ。 このようななか、MHRA（英国医薬品庁）は2015年1月に「データインテグリティの定義とガイダンス」を発出し、 WHO（世界保健機関）も9月にガイダンスを発出した。 これらのガイダンスにおいて、「監査証跡によるデータレビュー」の要件が具体的に説明されるに至った。 また、HPLCの試し打ちもFDAおよびPIC/Sの査察においてよく指摘されるが、MHRAおよびFDAは試し打ち 不適合指摘への対応方法を公開している。一方、生データをエクセル等のスプレッドシートによりデータ加工を 行う場合、スプレッドシートを適切に設計しバリデートすることにより加工データのインテグリティを保つ必要がある。 また、2015年10月にはEMA（欧州医薬品庁）がEUのGCP査察官を対象としたデータインテグリティ・ワークショップを 開催した。このような状況を鑑み、米国PDA（Parenteral Drug Association）は「データインテグリティ行動規範」を 公開した。 PDAは、各企業がデータインテグリティ・ポリシーを制定するなどして、データインテグリティ規範を 企業内に定着させることを期待している。 本講座では、電子生データ生成からデータ加工までの間のデータインテグリティ対応を、査察指摘事例を 交えながら、具体的に説明する。説明の流れは以下の通りであり、ERESやCSVに馴染みのなかった方にも 十分理解していただけるよう、ERESとCSVの基礎から説明する。 1.ERESとCSVの基礎 2.生データの電子化対応 3.FDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘 4.PIC/Sのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘 5.PIC/Sのコンピュータ要件 6.MHRAのデータインテグリティガイダンス 7.WHOのデータインテグリティガイダンス 8.HPLC試し打ち指摘に対するMHRAガイダンス 9.HPLC試し打ち指摘に対するFDAガイダンス 10.データインテグリティ行動規範（PDA） 11.スプレッドシートのバリデーション 12.質疑応答
プログラム
1.電子記録・電子署名の基礎 窶｢ERES指針、Part 11、Annex 11の位置づけ 窶｢真正性、見読性、保存性、監査証跡 窶｢オープンシステム、デジタル署名 2.生データの電子化対応 窶｢紙生データHPLCに対するFDAコンピュータ指摘 窶｢生データと監査証跡対象の規定 窶｢バックアップとアーカイブ 3.CSVの基礎 窶｢バリデーションのVモデル 窶｢DQとリスクアセスメント 窶｢トレーサビリティマトリクス 4.GAMP 5のポイント 窶｢カテゴリ混在時のバリデーション 窶｢基盤ソフトウエアのバリデーション 5.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 窶｢コンピュータ査察の基本方針 窶｢既設システムのバリデーション 窶｢機器/装置のバリデーション 6.FDA Part 11 規則とガイダンス 窶｢FDAのコンピュータ指摘方法 7.FDAのコンピュータ指摘107件の紹介 例： 窶｢スプレッドシート（エクセル）をバリデートしていない 窶｢サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない 窶｢クロマトグラム生データを削除できてしまう 窶｢監査証跡をチェックした記録がない 窶｢HPLCの電子生データが残されていない 窶｢共有ID/パスワードによる運用となっている 8.PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘 例： 窶｢IDとパスワードを共用している 窶｢良い結果が出るまで試し分析を繰り返している 窶｢試し分析結果のクロマト生データを削除している 窶｢試し分析を機器使用台帳に記録していない 窶｢メソッドをだれでも変更できてしまう 窶｢電子記録の変更を監査証跡により監視していない 9.PIC/Sのコンピュータ要件 例： 窶｢監査証跡の規則的レビュー（Annex 11） 窶｢生データとする電子記録を規定（PIC/S GMP） 窶｢監査証跡対象の記録を規定（査察官向けガイダンス） 窶｢カテゴリ３に対するDQ（Annex 11） 窶｢待避データの見読性維持（Annex 11） 窶｢エクセル・スプレッドシートの管理（EMA Q&A） 10.MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス 窶｢監査証跡のレビュー 窶｢データレビュー 窶｢共通ログイン 窶｢システム管理者 窶｢フラットファイル 窶｢監査証跡のバリデーション 窶｢データインテグリティの自己点検 など 11.WHOのデータインテグリティ・ガイダンス 窶｢帰属性 窶｢判読性、履歴追従性、恒久性 窶｢同時性 窶｢原本性 窶｢オリジナル記録と完全性保証複製 12.HPLC試し打ち指摘への対応 窶｢MHRAの対応ガイダンス 窶｢FDAの対応ガイダンス 13.データインテグリティ行動規範（PDA） 窶｢行動規範の要素 14.スプレッドシートのバリデーション 窶｢バリデーションが必要なスプレッドシート 窶｢スプレッドシートのPIC/S要件とCSV要件 窶｢スプレッドシートのCSV例
■質疑応答■
CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
名刺交換可
■付録CDに収載する解説文書と資料 （全140ファイル）
1.適正管理ガイドライン コメント挿入版（44ページ）
2.カテゴリ分類とバリデーションアプローチ（24ページ）
3.スプレッドシートの管理とバリデーション（14ページ）
4.FDAのコンピュータ指摘107件（66スライド）
5.FDAのデータインテグリティ指摘ウォーニングレター（18件）
6.PIC/SのGMP不適合報告（コンピュータ指摘16件）
7.MHRAデータインテグリティ・ガイダンス（v1.1）邦訳（28ページ）
8.WHOデータインテグリティ・ガイダンス（ドラフト）要旨訳（11ページ）
9.HPLC試し打ち査察指摘とMHRA査察官の提案
10.HPLC試し打ち査察指摘に対するFDAガイダンス
11.FDA Part 11対訳（17ページ）
12.FDAガイダンス Part 11 Scope and Application 対訳（24ページ）
13.Annex 11 対訳（8ページ）
14.Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳（8ページ）
15.PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋対訳（31ページ）
16.厚労省令第44号の解説・GMP編（20ページ）
17.バリデーション文書例（ワードファイル）
窶｢バリデーション計画書（15ページ）
窶｢ユーザー要求仕様書（10ページ）
窶｢トレーサビリティマトリクス（9ページ）
窶｢バリデーション報告書（10ページ）
その他、改正バリデーション基準、GMP事例集（2013年版）など関連法令を多数収載
講師紹介
■本テーマ関連学協会での活動 日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP） 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー 日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー ・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html ・データインテグリティ広場 主宰 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html ■略歴 1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社 2014年4月 アズビル株式会社 退職 2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表 2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント 2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表